前膣窩形成術とグラフト補強による前脱出修復術の結果
2015年4月2日 更新者：Kaiser Permanente
前膣脱修復後の結果: ランダム化対照試験
この研究の目的は、移植による前膣脱出修復が縫合糸による脱出修復よりも効果的であり、合併症が少ないかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
前膣脱の矯正を成功させることは、依然として骨盤再建手術の最も困難な側面の 1 つです。 最大 70% が前部虚脱後に再発性の脱出を起こします。 成功率が低いため、前膣脱出の修復に移植片が広く使用されるようになりました。 生物学的移植片とポリグラクチン 910 メッシュはいずれも期待外れの結果をもたらしましたが、非対照研究ではポリプロピレン メッシュ強化による再発率の低さが実証されています。
Perigee Transobturator 脱出修復システム (Perigee TPRS) (American Medical Systems、ミネソタ州ミネトンカ) は、経閉鎖膜アプローチによって前膣脱出を修復するために使用されます。 特別に設計された螺旋針を利用して、ブタ真皮 (InteXenTM) または軟質ポリプロピレン (InteProTM) 移植片を骨盤側壁の 4 点に取り付けます。 我々は、解剖学的成功率、生活の質および性的症状スコアへの影響、ポリプロピレンメッシュを使用した近地点TPRSの有害事象の発生率を前部コルポラフィのそれと比較するために、このランダム化対照試験を設計しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Downey、California、アメリカ、90242
- Kaiser Permanente
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 外科的矯正が必要なステージ II 以上の前膣脱出
- 年齢21歳以上
除外基準:
- ステージ II の前膣脱出未満
- 参加を辞退する
- 妊娠中または将来の妊娠を検討している
- 生物学的移植片または合成移植片による以前の前膣脱出修復術
- 活動性または潜在性の全身感染症
- 免疫システムの低下
- 過去の骨盤放射線照射またはがんの治療歴
- ポリプロピレンに対する既知の過敏症
- コントロールされていない糖尿病
- 有効なインフォームドコンセントを与えることができない、または与えたくない
- プロトコルに従うことができない、または従う気がない
- バーチコルポサスペンジョンまたは恥骨膣スリングを併用する予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：前膣窩形成術（縫合修復）
縫合糸を使用した前膣窩（移植片なし）による前膣脱出の修復。
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前膣脱を縫合糸で修復する
他の名前：
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アクティブコンパレータ：近地点（接ぎ木修理）
グラフトによる前膣脱出修復術
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グラフトによる前膣脱出修復術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性ステージ II 以上の大前方膣脱
時間枠：3年
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骨盤臓器脱の定量化 点 Ba は、点 Aa と膣カフまたは前膣円蓋の間の前膣の任意の部分の最も遠位の位置です。
より優れた膣サポートには負の値が割り当てられます（つまり、脱出がない場合、点 Ba は定義により -3 cm です）。
処女膜を越えた膣脱出は、膣のサポートが劣っていることを示し、正の値が割り当てられます（これは最大で膣の全長に等しい場合があります）。
再発性のステージ II 以上の前方膣脱出は、POPQ ポイント Ba の測定値が -1 以上である (より陽性である) と定義されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠：周術期
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最初の切開から最後の切開が閉じるまでの時間として計算されます。
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周術期
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膣メッシュ露出
時間枠：周術期
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膣メッシュ露出は、最初の術後検査後の術後骨盤検査で、上部の膣上皮で覆われていないインデックス手術中に配置されたメッシュの外観として定義されます。
症状がある場合も無症状の場合もあります。
これは統計分析では区別されませんでした。
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John N Nguyen, MD、Southern California Permanente Medical Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gauruder-Burmester A, Koutouzidou P, Rohne J, Gronewold M, Tunn R. Follow-up after polypropylene mesh repair of anterior and posterior compartments in patients with recurrent prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Sep;18(9):1059-64. doi: 10.1007/s00192-006-0291-7. Epub 2007 Jan 12.
- Nguyen JN, Burchette RJ. Outcome after anterior vaginal prolapse repair: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Apr;111(4):891-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816a2489.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月2日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。