Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elülső kolporrhafia eredményei a grafttal megerősített elülső prolapsus javításával szemben

2015. április 2. frissítette: Kaiser Permanente

Eredmény az elülső hüvelyi prolapsus javítása után: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az oltott elülső hüvelyprolapsus helyreállítása hatékonyabb-e, és kevesebb szövődménnyel jár-e, mint a varrattal végzett prolapsus helyreállítás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elülső hüvelyi prolapsus sikeres korrekciója továbbra is a kismedencei rekonstrukciós műtétek egyik legnagyobb kihívást jelentő aspektusa. Legfeljebb 70%-ának van visszatérő prolapsusa az elülső kolporráfiát követően. Az alacsony sikerességi arány következésképpen a graftok széles körben elterjedt alkalmazásához vezetett az elülső hüvelyi prolapsus helyreállításában. Míg mind a biológiai graftok, mind a poliglaktin 910 háló kiábrándító eredményeket hozott, az ellenőrizetlen vizsgálatok alacsony kiújulási arányt mutattak ki polipropilén hálóerősítéssel.

A Perigee Transobturator Prolapse Repair System (Perigee TPRS) (American Medical Systems, Minnetonka, Minnesota) az elülső hüvelyi prolapsus kijavítására szolgál transzobturátoros megközelítéssel. Speciálisan kialakított spirális tűk segítségével sertésbőr (InteXenTM) vagy puha polipropilén (InteProTM) graftot rögzítenek a medence oldalfalához négy ponton. Ezt a randomizált kontrollvizsgálatot azért terveztük, hogy összehasonlítsuk az anatómiai sikerarányokat, az életminőségre és a szexuális tünetekre gyakorolt ​​hatást, valamint a polipropilén hálós Perigee TPRS nemkívánatos eseményeinek arányát az elülső kolporráfiával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Kaiser Permanente

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • stádiumú elülső hüvelyi prolapsus műtéti korrekciót igényel
  • életkor 21 éves és idősebb

Kizárási kritériumok:

  • kisebb, mint a II. stádiumú elülső hüvelyi prolapsus
  • visszautasítani a részvételt
  • terhes vagy jövőbeli terhességet fontolgat
  • Előzetes elülső hüvelyi prolapsus helyreállítása biológiai vagy szintetikus grafttal
  • aktív vagy látens szisztémás fertőzés
  • károsodott immunrendszer
  • korábbi kismedencei besugárzás vagy rák
  • ismert túlérzékenység a polipropilénnel szemben
  • kontrollálatlan diabetes mellitus
  • nem tud vagy nem hajlandó érvényes, tájékozott beleegyezést adni
  • nem tud vagy nem akar megfelelni a protokollnak
  • egyidejűleg Burch-kolposzuszpenziót vagy szeméremhártyakötözést terveznek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Elülső kolporrhafia (varrott javítás)
Elülső hüvelyi prolapsus helyreállítása elülső kolporráfiával (graft nélkül) varratokkal.
Eljárás: varrott elülső hüvelyi prolapsus javítása
elülső hüvelyi prolapsus javítása varrással
Más nevek:
  • cystocele javítása
Aktív összehasonlító: Perigee (oltott javítás)
Elülső hüvelyi prolapsus javítása grafttal
Eszköz: oltott elülső prolapsus javítása
elülső hüvelyi prolapsus helyreállítása grafttal
Más nevek:
  • Perigee Transobturator Prolapse Repair System

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődő II. vagy nagyobb elülső hüvelyi prolapsus
Időkeret: három év
A kismedencei szerv prolapsusának meghatározása A Ba pont az elülső hüvely bármely részének legtávolabbi helyzete az Aa pont és a hüvelyi mandzsetta vagy az elülső hüvelyi fornix között. A jobb hüvelytámasz negatív értékkel rendelkezik (azaz ha nincs prolapsus, a Ba pont értelemszerűen -3 cm). A szűzhártyán túli, rosszabb hüvelytartást jelző hüvelyi prolapsus pozitív értéket kap (ez legfeljebb a hüvely teljes hosszával egyenlő). Az ismétlődő II. vagy annál nagyobb elülső hüvelyi prolapsus akkor definiálható, ha a POPQ pont Ba mérése egyenlő vagy nagyobb (pozitívabb), mint -1.
három év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: perioperatív
Az első metszéstől az utolsó metszés bezárásáig tartó időként számítva.
perioperatív
Hüvelyháló expozíció
Időkeret: perioperatív
A hüvelyi háló expozíciója úgy definiálható, mint az indexműtét során elhelyezett háló megjelenése, amelyet nem fed le a hüvelyi hám az első posztoperatív vizsgálatot követő posztoperatív kismedencei vizsgálatok során. Lehet tünetmentes vagy tünetmentes. Ezt a statisztikai elemzés során nem különböztették meg.
perioperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaiser Permanente

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John N Nguyen, MD, Southern California Permanente Medical Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4348

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel