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Risultati della colporrafia anteriore rispetto alla riparazione del prolasso anteriore rinforzata con innesto

2 aprile 2015 aggiornato da: Kaiser Permanente

Esito dopo la riparazione del prolasso vaginale anteriore: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se la riparazione del prolasso vaginale anteriore innestata sia più efficace e associata a meno complicazioni rispetto alla riparazione del prolasso vaginale con sutura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La corretta correzione del prolasso vaginale anteriore rimane uno degli aspetti più impegnativi della chirurgia ricostruttiva pelvica. Fino al 70% presenta prolasso ricorrente in seguito a colporrafia anteriore. Il basso tasso di successo ha conseguentemente portato a un uso diffuso degli innesti nella riparazione del prolasso vaginale anteriore. Mentre sia gli innesti biologici che la rete in poliglactina 910 hanno prodotto risultati deludenti, studi non controllati hanno dimostrato bassi tassi di recidiva con il rinforzo in rete di polipropilene.

Il Perigee Transobturator Prolapse Repair System (Perigee TPRS) (American Medical Systems, Minnetonka, Minnesota) viene utilizzato per riparare il prolasso vaginale anteriore tramite un approccio transotturatorio. Aghi elicoidali appositamente progettati vengono utilizzati per fissare un innesto cutaneo suino (InteXenTM) o in polipropilene morbido (InteProTM) alla parete laterale pelvica in quattro punti. Abbiamo progettato questo studio di controllo randomizzato per confrontare i tassi di successo anatomico, l'effetto sulla qualità della vita e sui punteggi dei sintomi sessuali e i tassi di eventi avversi del Perigee TPRS con rete in polipropilene con quello della colporrafia anteriore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Kaiser Permanente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • prolasso vaginale anteriore di stadio II o superiore che richiede correzione chirurgica
  • età 21 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  • meno del prolasso vaginale anteriore di stadio II
  • rifiutare la partecipazione
  • incinta o che contempla una futura gravidanza
  • precedente riparazione del prolasso vaginale anteriore con innesto biologico o sintetico
  • infezione sistemica attiva o latente
  • sistema immunitario compromesso
  • precedente irradiazione pelvica o cancro
  • nota ipersensibilità al polipropilene
  • diabete mellito non controllato
  • non è in grado o non vuole fornire un valido consenso informato
  • non è in grado o non vuole rispettare il protocollo
  • programmato per sottoporsi in concomitanza a colposospensione di Burch o sling pubovaginale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Colporrafia anteriore (riparazione suturata)
Riparazione del prolasso vaginale anteriore con colporrafia anteriore (senza innesto) mediante suture.
Procedura: riparazione suturata del prolasso vaginale anteriore
riparazione del prolasso vaginale anteriore con sutura
Altri nomi:
  • riparazione del cistocele
Comparatore attivo: Perigeo (riparazione innestata)
Riparazione del prolasso vaginale anteriore con innesto
Dispositivo: riparazione del prolasso anteriore innestato
riparazione del prolasso vaginale anteriore con innesto
Altri nomi:
  • Sistema di riparazione del prolasso transotturatorio del perigeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrente stadio II o prolasso vaginale anteriore maggiore
Lasso di tempo: tre anni
Quantificazione del prolasso degli organi pelvici Il punto Ba è la posizione più distale di qualsiasi parte della vagina anteriore tra il punto Aa e la cuffia vaginale o il fornice vaginale anteriore. Al miglior supporto vaginale viene assegnato un valore negativo (cioè, se non c'è prolasso, il punto Ba è per definizione -3 cm). Al prolasso vaginale oltre l'imene, che indica un supporto vaginale peggiore, viene assegnato un valore positivo (questo può essere uguale alla lunghezza vaginale totale al massimo). Il prolasso vaginale anteriore ricorrente di stadio II o superiore è definito come misurazione POPQ Point Ba uguale o maggiore (più positiva) di -1.
tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Operativo
Lasso di tempo: perioperatorio
Calcolato come tempo dalla prima incisione al momento della chiusura dell'ultima incisione.
perioperatorio
Esposizione della rete vaginale
Lasso di tempo: perioperatorio
Esposizione della rete vaginale definita come aspetto della rete, posizionata durante l'intervento chirurgico dell'indice, non coperta dall'epitelio vaginale sovrastante agli esami pelvici postoperatori successivi al primo esame postoperatorio. Può essere sintomatico o asintomatico. Questo non è stato differenziato nell'analisi statistica.
perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Investigatori

  • Investigatore principale: John N Nguyen, MD, Southern California Permanente Medical Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4348

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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