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Resultados da colporrafia anterior versus reparo do prolapso anterior reforçado com enxerto

2 de abril de 2015 atualizado por: Kaiser Permanente

Resultado após o reparo do prolapso vaginal anterior: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é determinar se o reparo do prolapso vaginal anterior enxertado é mais eficaz e associado a menos complicações do que o reparo do prolapso com sutura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A correção bem-sucedida do prolapso vaginal anterior continua sendo um dos aspectos mais desafiadores da cirurgia reconstrutiva pélvica. Até 70% têm prolapso recorrente após colporrafia anterior. A baixa taxa de sucesso levou, conseqüentemente, ao uso generalizado de enxertos no reparo do prolapso vaginal anterior. Embora os enxertos biológicos e a tela de poliglactina 910 tenham produzido resultados decepcionantes, estudos não controlados demonstraram baixas taxas de recorrência com reforço de tela de polipropileno.

O Perigee Transobturator Prolapse Repair System (Perigee TPRS) (American Medical Systems, Minnetonka, Minnesota) é usado para reparar o prolapso vaginal anterior por meio de uma abordagem transobturatória. Agulhas helicoidais especialmente projetadas são utilizadas para anexar um enxerto dérmico suíno (InteXenTM) ou polipropileno macio (InteProTM) à parede lateral pélvica em quatro pontos. Desenhamos este estudo de controle randomizado para comparar as taxas de sucesso anatômico, o efeito na qualidade de vida e os escores de sintomas sexuais e as taxas de eventos adversos do Perigee TPRS com malha de polipropileno com o da colporrafia anterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • estágio II ou maior prolapso vaginal anterior que requer correção cirúrgica
  • idade 21 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • menor que prolapso vaginal anterior estágio II
  • recusar participação
  • grávida ou pensando em gravidez futura
  • correção anterior do prolapso vaginal anterior com enxerto biológico ou sintético
  • infecção sistêmica ativa ou latente
  • sistema imunológico comprometido
  • irradiação pélvica anterior ou câncer
  • hipersensibilidade conhecida ao polipropileno
  • diabetes melito descontrolado
  • incapaz ou indisposto a dar consentimento informado válido
  • não pode ou não quer cumprir o protocolo
  • programado para ser submetido a colpossuspensão de Burch concomitante ou sling pubovaginal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Colporrafia anterior (reparo com sutura)
Correção do prolapso vaginal anterior com colporrafia anterior (sem enxerto) com sutura.
Procedimento: correção de prolapso vaginal anterior suturada
correção de prolapso vaginal anterior com sutura
Outros nomes:
  • correção de cistocele
Comparador Ativo: Perigeu (reparo enxertado)
Correção de prolapso vaginal anterior com enxerto
Dispositivo: reparo de prolapso anterior enxertado
correção de prolapso vaginal anterior com enxerto
Outros nomes:
  • Perigee Transobturator Prolapse Repair System

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio II Recorrente ou Prolapso Vaginal Anterior Maior
Prazo: três anos
Quantificação de prolapso de órgãos pélvicos O ponto Ba é a posição mais distal de qualquer parte da vagina anterior entre o ponto Aa e o manguito vaginal ou fórnice vaginal anterior. Um melhor suporte vaginal recebe um valor negativo (ou seja, se não houver prolapso, o ponto Ba é -3 cm por definição). O prolapso vaginal além do hímen, indicando pior suporte vaginal, recebe um valor positivo (pode ser igual ao comprimento vaginal total no máximo). Estágio II recorrente ou maior prolapso vaginal anterior é definido como medida POPQ Ponto Ba igual ou maior (mais positivo) que -1.
três anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Operativo
Prazo: perioperatório
Calculado como o tempo desde a primeira incisão até o fechamento da última incisão.
perioperatório
Exposição de malha vaginal
Prazo: perioperatório
Exposição da tela vaginal definida como a aparência da tela, colocada durante a cirurgia inicial, não coberta por epitélio vaginal sobrejacente em exames pélvicos pós-operatórios subsequentes ao primeiro exame pós-operatório. Pode ser sintomático ou assintomático. Isso não foi diferenciado na análise estatística.
perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Investigadores

  • Investigador principal: John N Nguyen, MD, Southern California Permanente Medical Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4348

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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