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Résultats de la colporraphie antérieure par rapport à la réparation du prolapsus antérieur renforcée par greffe

2 avril 2015 mis à jour par: Kaiser Permanente

Résultat après la réparation du prolapsus vaginal antérieur : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de déterminer si la réparation du prolapsus vaginal antérieur greffé est plus efficace et associée à moins de complications que la réparation du prolapsus par suture.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La correction réussie du prolapsus vaginal antérieur reste l'un des aspects les plus difficiles de la chirurgie reconstructive pelvienne. Jusqu'à 70 % ont un prolapsus récurrent après une colporraphie antérieure. Le faible taux de réussite a par conséquent conduit à une utilisation généralisée des greffes dans la réparation du prolapsus vaginal antérieur. Alors que les greffes biologiques et le treillis en polyglactine 910 ont donné des résultats décevants, des études non contrôlées ont démontré de faibles taux de récidive avec le renfort en treillis de polypropylène.

Le système de réparation du prolapsus transobturateur Perigee (Perigee TPRS) (American Medical Systems, Minnetonka, Minnesota) est utilisé pour réparer le prolapsus vaginal antérieur via une approche transobturatrice. Des aiguilles hélicoïdales spécialement conçues sont utilisées pour fixer une greffe de derme porcine (InteXenTM) ou de polypropylène souple (InteProTM) à la paroi latérale pelvienne en quatre points. Nous avons conçu cet essai contrôlé randomisé pour comparer les taux de réussite anatomique, l'effet sur la qualité de vie et les scores de symptômes sexuels, et les taux d'événements indésirables du Perigee TPRS avec filet en polypropylène à ceux de la colporraphie antérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Kaiser Permanente

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • prolapsus vaginal antérieur de stade II ou supérieur nécessitant une correction chirurgicale
  • 21 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • moins que le prolapsus vaginal antérieur de stade II
  • refuser la participation
  • enceinte ou envisageant une future grossesse
  • réparation antérieure d'un prolapsus vaginal antérieur avec une greffe biologique ou synthétique
  • infection systémique active ou latente
  • système immunitaire compromis
  • irradiation pelvienne antérieure ou cancer
  • hypersensibilité connue au polypropylène
  • diabète sucré non contrôlé
  • incapable ou refusant de donner un consentement éclairé valide
  • ne peut pas ou ne veut pas se conformer au protocole
  • doit subir une colposuspension de Burch ou une fronde pubovaginale concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Colporraphie antérieure (réparation suturée)
Réparation du prolapsus vaginal antérieur avec colporraphie antérieure (sans greffe) à l'aide de sutures.
Procédure: réparation de prolapsus vaginal antérieur suturé
réparation du prolapsus vaginal antérieur avec suture
Autres noms:
  • réparation de la cystocèle
Comparateur actif: Périgée (réparation greffée)
Réparation du prolapsus vaginal antérieur avec greffe
Dispositif: réparation de prolapsus antérieur greffé
réparation du prolapsus vaginal antérieur avec greffe
Autres noms:
  • Système de réparation du prolapsus transobturateur du périgée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prolapsus vaginal antérieur récurrent de stade II ou supérieur
Délai: trois ans
Quantification du prolapsus des organes pelviens Le point Ba est la position la plus distale de n'importe quelle partie du vagin antérieur entre le point Aa et la collerette vaginale ou le fornix vaginal antérieur. Un meilleur soutien vaginal se voit attribuer une valeur négative (c'est-à-dire que s'il n'y a pas de prolapsus, le point Ba est de -3 cm par définition). Le prolapsus vaginal au-delà de l'hymen, indiquant un moins bon soutien vaginal, se voit attribuer une valeur positive (cela peut être égal à la longueur vaginale totale au maximum). Le prolapsus vaginal antérieur récurrent de stade II ou supérieur est défini comme une mesure POPQ Point Ba égale ou supérieure (plus positive) à -1.
trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: périopératoire
Calculé comme le temps entre la première incision et le moment de la fermeture de la dernière incision.
périopératoire
Exposition au maillage vaginal
Délai: périopératoire
Exposition du treillis vaginal définie comme l'apparence du treillis, placé pendant la chirurgie d'index, non recouvert par l'épithélium vaginal sus-jacent lors des examens pelviens postopératoires après le premier examen postopératoire. Peut être symptomatique ou asymptomatique. Cela n'a pas été différencié dans l'analyse statistique.
périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaiser Permanente

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John N Nguyen, MD, Southern California Permanente Medical Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2007

Première publication (Estimation)

26 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4348

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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