Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av anterior kolporrafi versus graftforsterket fremre prolapsreparasjon

2. april 2015 oppdatert av: Kaiser Permanente

Utfall etter reparasjon av fremre vaginal prolaps: Et randomisert kontrollert forsøk

Hensikten med denne studien er å finne ut om reparasjon av transplantert fremre vaginal prolaps er mer effektiv og assosiert med færre komplikasjoner enn prolapsreparasjon med sutur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vellykket korrigering av fremre vaginal prolaps er fortsatt en av de mest utfordrende aspektene ved rekonstruktiv bekkenkirurgi. Opptil 70 % har tilbakevendende prolaps etter fremre kolporrafi. Den lave suksessraten har følgelig ført til utstrakt bruk av grafts ved reparasjon av fremre skjedeprolaps. Mens både biologiske transplantater og polyglactin 910 mesh har gitt skuffende resultater, har ukontrollerte studier vist lave tilbakefallsrater med polypropylen mesh-armering.

Perigee Transobturator Prolapse Repair System (Perigee TPRS) (American Medical Systems, Minnetonka, Minnesota) brukes til å reparere fremre vaginal prolaps via en transobturator-tilnærming. Spesialdesignede spiralformede nåler brukes til å feste enten en porcin dermal (InteXenTM) eller myk polypropylen (InteProTM) graft til bekkensideveggen på fire punkter. Vi utformet denne randomiserte kontrollstudien for å sammenligne anatomiske suksessrater, effekt på livskvalitet og seksuelle symptomscore, og rater av uønskede hendelser av Perigee TPRS med polypropylen mesh med fremre kolporrafi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Kaiser Permanente

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stadium II eller større fremre vaginal prolaps som krever kirurgisk korreksjon
  • alder 21 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • mindre enn stadium II fremre vaginal prolaps
  • avslå deltakelse
  • gravid eller vurderer fremtidig graviditet
  • tidligere reparasjon av fremre skjedeprolaps med biologisk eller syntetisk graft
  • aktiv eller latent systemisk infeksjon
  • nedsatt immunsystem
  • tidligere bekkenbestråling eller kreft
  • kjent overfølsomhet for polypropylen
  • ukontrollert diabetes mellitus
  • ikke kan eller vil gi gyldig informert samtykke
  • ute av stand til eller villige til å overholde protokollen
  • planlagt å gjennomgå samtidig Burch kolposuspensjon eller pubovaginal slynge

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Anterior kolporrhaphy (suturert reparasjon)
Reparasjon av fremre skjedeprolaps med fremre kolporrafi (ingen graft) ved bruk av suturer.
Fremgangsmåte: sydd fremre vaginal prolaps reparasjon
fremre skjedeprolaps reparasjon med sutur
Andre navn:
  • cystocele reparasjon
Aktiv komparator: Perigee (podet reparasjon)
Reparasjon av fremre skjedeprolaps med graft
Enhet: reparasjon av podet fremre prolaps
fremre skjedeprolaps reparasjon med graft
Andre navn:
  • Perigee Transobturator Prolapse Repair System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakevendende stadium II eller større fremre vaginal prolaps
Tidsramme: tre år
Kvantifiseringspunkt for bekkenorganprolaps Ba er den mest distale posisjonen til noen del av den fremre skjeden mellom punkt Aa og den vaginale mansjetten eller den fremre vaginale fornix. Bedre vaginal støtte tildeles en negativ verdi (dvs. hvis det ikke er prolaps, er punkt Ba -3 cm per definisjon). Vaginal prolaps utover jomfruhinnen, som indikerer dårligere vaginal støtte, tildeles en positiv verdi (dette kan maksimalt være lik den totale skjedelengden). Tilbakevendende stadium II eller større fremre vaginal prolaps er definert som POPQ Point Ba-måling lik eller større (mer positiv) enn -1.
tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: perioperativt
Beregnet som tid fra første snitt til tidspunkt for lukking av siste snitt.
perioperativt
Vaginal mesh-eksponering
Tidsramme: perioperativt
Vaginal mesh-eksponering definert som utseende av mesh, plassert under indeksoperasjonen, ikke dekket av overliggende vaginalt epitel ved postoperative bekkenundersøkelser etter den første postoperative undersøkelsen. Kan være enten symptomatisk eller asymptomatisk. Dette ble ikke differensiert i den statistiske analysen.
perioperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaiser Permanente

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John N Nguyen, MD, Southern California Permanente Medical Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4348

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på sydd fremre vaginal prolaps reparasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere