前阴道缝合术与移植增强前脱垂修复术的结果
2015年4月2日 更新者：Kaiser Permanente
阴道前壁脱垂修复术后的结果：一项随机对照试验
本研究的目的是确定移植的阴道前壁脱垂修复是否比缝合脱垂修复更有效且并发症更少。
研究概览
详细说明
成功矫正阴道前壁脱垂仍然是盆腔重建手术中最具挑战性的方面之一。 高达 70% 的患者在前阴道缝合术后有复发性脱垂。 低成功率因此导致移植物在前阴道脱垂修复中的广泛使用。 虽然生物移植物和 polyglactin 910 网片都产生了令人失望的结果，但非对照研究表明聚丙烯网片加固的复发率较低。
Perigee Transobturator Prolapse Repair System (Perigee TPRS)（American Medical Systems，Minnetonka，明尼苏达州）用于通过经闭孔方法修复阴道前部脱垂。 专门设计的螺旋针用于在四个点将猪真皮 (InteXenTM) 或软聚丙烯 (InteProTM) 移植物连接到骨盆侧壁。 我们设计了这项随机对照试验，以比较带聚丙烯网状物的 Perigee TPRS 与前阴道缝合术的解剖学成功率、对生活质量和性症状评分的影响以及不良事件发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Downey、California、美国、90242
- Kaiser Permanente
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- II 期或更大的前阴道脱垂需要手术矫正
- 21岁及以上
排除标准：
- 小于 II 期阴道前壁脱垂
- 拒绝参与
- 怀孕或考虑未来怀孕
- 先前使用生物或合成移植物修复阴道前壁脱垂
- 活动性或潜伏性全身感染
- 免疫系统受损
- 既往盆腔放疗或癌症
- 已知对聚丙烯过敏
- 不受控制的糖尿病
- 无法或不愿给予有效的知情同意
- 不能或不愿意遵守协议
- 计划同时进行 Burch 阴道悬吊术或耻骨阴道吊带术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：前阴道缝合术（缝合修复）
使用缝合线进行前阴道缝合术（无移植物）修复前阴道脱垂。
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阴道前脱垂缝合修复术
其他名称：
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有源比较器：近地点（嫁接修复）
移植物修复阴道前壁脱垂
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移植物修复阴道前壁脱垂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发性 II 期或更严重的前阴道脱垂
大体时间：三年
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盆腔器官脱垂量化点 Ba 是点 Aa 和阴道袖口或阴道前穹窿之间的阴道前部任何部分的最远端位置。
更好的阴道支撑被指定为负值（即，如果没有脱垂，根据定义，点 Ba 为 -3 厘米）。
超出处女膜的阴道脱垂，表明阴道支撑较差，被指定为正值（这可能等于最大的总阴道长度）。
复发性 II 期或更大的前阴道脱垂定义为 POPQ 点 Ba 测量值等于或大于（更正）-1。
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三年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：围手术期
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计算为从第一个切口到最后一个切口闭合的时间。
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围手术期
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阴道网暴露
大体时间：围手术期
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阴道网片暴露定义为首次手术后盆腔检查中首次手术后放置的网片未被覆盖的阴道上皮覆盖。
可能有症状或无症状。
这在统计分析中没有区分。
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围手术期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John N Nguyen, MD、Southern California Permanente Medical Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gauruder-Burmester A, Koutouzidou P, Rohne J, Gronewold M, Tunn R. Follow-up after polypropylene mesh repair of anterior and posterior compartments in patients with recurrent prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Sep;18(9):1059-64. doi: 10.1007/s00192-006-0291-7. Epub 2007 Jan 12.
- Nguyen JN, Burchette RJ. Outcome after anterior vaginal prolapse repair: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Apr;111(4):891-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816a2489.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月24日
首次发布 (估计)
2007年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月2日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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