Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki przedniego kolporrafii w porównaniu ze wzmocnioną przeszczepem naprawą wypadnięcia przedniego

2 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Wynik po naprawie wypadania przedniego pochwy: randomizowana kontrolowana próba

Celem tego badania jest ustalenie, czy naprawa wypadnięcia przedniego odcinka pochwy za pomocą przeszczepu jest skuteczniejsza i wiąże się z mniejszą liczbą powikłań niż naprawa wypadnięcia szwem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomyślna korekcja przedniego wypadania pochwy pozostaje jednym z najtrudniejszych aspektów chirurgii rekonstrukcyjnej miednicy. Do 70% ma nawracające wypadanie po przedniej kolporafii. W konsekwencji niski wskaźnik powodzenia doprowadził do powszechnego stosowania przeszczepów w leczeniu wypadania przedniej części pochwy. Chociaż zarówno przeszczepy biologiczne, jak i siatka z poliglaktyny 910 przyniosły rozczarowujące wyniki, niekontrolowane badania wykazały niskie wskaźniki nawrotów przy wzmocnieniu siatką polipropylenową.

Perigee Transobturator Prolapse Repair System (Perigee TPRS) (American Medical Systems, Minnetonka, Minnesota) służy do naprawy przedniego wypadania pochwy z dostępu przezzasłonowego. Specjalnie zaprojektowane spiralne igły służą do mocowania przeszczepu ze skóry świńskiej (InteXenTM) lub miękkiego polipropylenu (InteProTM) do bocznej ściany miednicy w czterech punktach. Zaprojektowaliśmy tę randomizowaną próbę kontrolną, aby porównać anatomiczne wskaźniki sukcesu, wpływ na jakość życia i ocenę objawów seksualnych oraz częstość zdarzeń niepożądanych Perygeum TPRS z siatką polipropylenową z kolporafią przednią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Kaiser Permanente

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wypadanie przedniego odcinka pochwy stopnia II lub wyższego wymagające korekcji chirurgicznej
  • wiek 21 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • mniej niż przednie wypadanie pochwy stopnia II
  • odmówić udziału
  • w ciąży lub rozważa przyszłą ciążę
  • wcześniejsza naprawa wypadania pochwy za pomocą przeszczepu biologicznego lub syntetycznego
  • aktywne lub utajone zakażenie ogólnoustrojowe
  • upośledzony układ odpornościowy
  • wcześniejsze napromienianie miednicy lub rak
  • znana nadwrażliwość na polipropylen
  • niekontrolowana cukrzyca
  • nie mogą lub nie chcą wyrazić ważnej świadomej zgody
  • nie mogą lub nie chcą zastosować się do protokołu
  • planowane jest poddanie się jednoczesnemu kolposuspensji Burcha lub temblakowi łonowo-pochwowemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kolporafia przednia (naprawa szwami)
Naprawa przedniego wypadania pochwy z kolporafią przednią (bez przeszczepu) przy użyciu szwów.
Procedura: naprawa przedniego wypadania pochwy zszyta
Naprawa przedniego wypadania pochwy za pomocą szwu
Inne nazwy:
  • naprawa cystocele
Aktywny komparator: Perygeum (naprawa szczepiona)
Naprawa przedniego wypadania pochwy za pomocą przeszczepu
Urządzenie: naprawa wypadnięcia przedniego przeszczepu
naprawa przedniego wypadania pochwy za pomocą przeszczepu
Inne nazwy:
  • Perigee Transobturator Prolapse System naprawczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracające wypadanie pochwy II stopnia lub większe przednie wypadanie pochwy
Ramy czasowe: trzy lata
Kwantyfikacja wypadania narządów miednicy mniejszej Punkt Ba to najbardziej dystalna pozycja dowolnej części przedniej pochwy między punktem Aa a mankietem pochwy lub przednim sklepieniem pochwy. Lepszemu podparciu pochwy przypisuje się wartość ujemną (tj. jeśli nie ma wypadnięcia, punkt Ba z definicji wynosi -3 cm). Wypadnięcie pochwy poza błonę dziewiczą, wskazujące na gorsze podparcie pochwy, jest przypisywane wartości dodatniej (może być maksymalnie równa całkowitej długości pochwy). Nawracające wypadanie przedniej części pochwy stopnia II lub większego definiuje się jako pomiar punktu Ba POPQ równy lub większy (bardziej dodatni) niż -1.
trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: okołooperacyjny
Obliczany jako czas od pierwszego nacięcia do czasu zamknięcia ostatniego nacięcia.
okołooperacyjny
Ekspozycja na siatkę pochwy
Ramy czasowe: okołooperacyjny
Odsłonięcie pochwy siatką zdefiniowaną jako pojawienie się siatki umieszczonej podczas operacji indeksu, nie pokrytej pokrywającym nabłonkiem pochwy w pooperacyjnych badaniach miednicy mniejszej po pierwszym badaniu pooperacyjnym. Może przebiegać objawowo lub bezobjawowo. Nie różnicowano tego w analizie statystycznej.
okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Śledczy

  • Główny śledczy: John N Nguyen, MD, Southern California Permanente Medical Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4348

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj