Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af anterior kolporrafi versus graftforstærket anterior prolapsreparation

2. april 2015 opdateret af: Kaiser Permanente

Resultat efter reparation af anterior vaginal prolaps: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om transplanteret anterior vaginal prolapsreparation er mere effektiv og forbundet med færre komplikationer end prolapsreparation med sutur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Succesfuld korrektion af anterior vaginal prolaps er fortsat et af de mest udfordrende aspekter af bækkenrekonstruktionskirurgi. Op til 70 % har tilbagevendende prolaps efter anterior kolporrafi. Den lave succesrate har følgelig ført til udbredt brug af grafts til reparation af forreste skedeprolaps. Mens både biologiske transplantater og polyglactin 910 mesh har givet skuffende resultater, har ukontrollerede undersøgelser vist lave gentagelsesrater med polypropylen mesh-forstærkning.

Perigee Transobturator Prolapse Repair System (Perigee TPRS) (American Medical Systems, Minnetonka, Minnesota) bruges til at reparere anterior vaginal prolaps via en transobturator tilgang. Specielt designede spiralformede nåle bruges til at fastgøre enten en porcin dermal (InteXenTM) eller blød polypropylen (InteProTM) graft til bækkensiden på fire punkter. Vi designede dette randomiserede kontrolforsøg for at sammenligne de anatomiske succesrater, effekt på livskvalitet og seksuelle symptomscorer og rater af bivirkninger af Perigee TPRS med polypropylennet med anterior kolporrhaphy.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Kaiser Permanente

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stadium II eller større anterior vaginal prolaps, der kræver kirurgisk korrektion
  • alder 21 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • mindre end trin II anterior vaginal prolaps
  • afslå deltagelse
  • gravid eller overvejer fremtidig graviditet
  • forudgående reparation af anterior vaginal prolaps med biologisk eller syntetisk graft
  • aktiv eller latent systemisk infektion
  • nedsat immunforsvar
  • tidligere bækkenbestråling eller kræft
  • kendt overfølsomhed over for polypropylen
  • ukontrolleret diabetes mellitus
  • ude af stand til eller ønsker at give gyldigt informeret samtykke
  • ude af stand til eller uvillig til at overholde protokollen
  • planlagt til at gennemgå samtidig Burch colposuspension eller pubovaginal slynge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Anterior kolporrhaphy (sutureret reparation)
Reparation af anterior vaginal prolaps med anterior kolporrafi (ingen graft) ved hjælp af suturer.
Procedure: syet anterior vaginal prolaps reparation
anterior vaginal prolaps reparation med sutur
Andre navne:
  • cystocele reparation
Aktiv komparator: Perigee (podet reparation)
Reparation af anterior vaginal prolaps med graft
Enhed: podet anterior prolaps reparation
anterior vaginal prolaps reparation med graft
Andre navne:
  • Perigee Transobturator Prolapse Repair System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende fase II eller større anterior vaginal prolaps
Tidsramme: 3 år
Kvantificeringspunkt for bækkenorganprolaps Ba er den mest distale position af enhver del af den forreste vagina mellem punkt Aa og den vaginale manchet eller den forreste vaginale fornix. Bedre vaginal støtte tildeles en negativ værdi (dvs. hvis der ikke er nogen prolaps, er punkt Ba -3 cm pr. definition). Vaginal prolaps ud over jomfruhinden, hvilket indikerer dårligere vaginal støtte, tildeles en positiv værdi (dette kan maksimalt være lig med den samlede vaginale længde). Tilbagevendende fase II eller større anterior vaginal prolaps er defineret som POPQ Point Ba-måling lig med eller større (mere positiv) end -1.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: perioperativt
Beregnet som tid fra første snit til tidspunkt for lukning af sidste snit.
perioperativt
Vaginal Mesh Eksponering
Tidsramme: perioperativt
Vaginal mesh-eksponering defineret som udseendet af mesh, placeret under indeksoperationen, ikke dækket af overliggende vaginalt epitel ved postoperative bækkenundersøgelser efter den første postoperative undersøgelse. Kan være enten symptomatisk eller asymptomatisk. Dette blev ikke differentieret i den statistiske analyse.
perioperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John N Nguyen, MD, Southern California Permanente Medical Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2007

Først opslået (Skøn)

26. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4348

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med syet anterior vaginal prolaps reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner