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Resultados de la colporrafia anterior frente a la reparación del prolapso anterior reforzada con injerto

2 de abril de 2015 actualizado por: Kaiser Permanente

Resultado después de la reparación del prolapso vaginal anterior: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es determinar si la reparación del prolapso vaginal anterior con injerto es más efectiva y se asocia con menos complicaciones que la reparación del prolapso con sutura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La corrección exitosa del prolapso vaginal anterior sigue siendo uno de los aspectos más desafiantes de la cirugía reconstructiva pélvica. Hasta el 70% tiene prolapso recurrente después de una colporrafia anterior. En consecuencia, la baja tasa de éxito ha llevado al uso generalizado de injertos en la reparación del prolapso vaginal anterior. Si bien tanto los injertos biológicos como la malla de poliglactina 910 han arrojado resultados desalentadores, los estudios no controlados han demostrado bajas tasas de recurrencia con el refuerzo de malla de polipropileno.

El Perigee Transobturator Prolapse Repair System (Perigee TPRS) (American Medical Systems, Minnetonka, Minnesota) se usa para reparar el prolapso vaginal anterior a través de un abordaje transobturador. Se utilizan agujas helicoidales especialmente diseñadas para unir un injerto dérmico porcino (InteXenTM) o de polipropileno blando (InteProTM) a la pared pélvica lateral en cuatro puntos. Diseñamos este ensayo de control aleatorizado para comparar las tasas de éxito anatómico, el efecto sobre la calidad de vida y las puntuaciones de los síntomas sexuales, y las tasas de eventos adversos del Perigee TPRS con malla de polipropileno con el de la colporrafia anterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prolapso vaginal anterior en estadio II o mayor que requiere corrección quirúrgica
  • 21 años de edad y mayores

Criterio de exclusión:

  • Prolapso vaginal anterior inferior al estadio II
  • declinar la participación
  • embarazada o contemplando un futuro embarazo
  • reparación previa de prolapso vaginal anterior con injerto biológico o sintético
  • infección sistémica activa o latente
  • sistema inmunológico comprometido
  • irradiación pélvica previa o cáncer
  • hipersensibilidad conocida al polipropileno
  • diabetes mellitus no controlada
  • incapaz o no dispuesto a dar un consentimiento informado válido
  • incapaz o no dispuesto a cumplir con el protocolo
  • programada para someterse a colposuspensión de Burch concomitante o cabestrillo pubovaginal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Colporrafia anterior (reparación con sutura)
Reparación de prolapso vaginal anterior con colporrafia anterior (sin injerto) mediante suturas.
Procedimiento: reparación de prolapso vaginal anterior suturado
reparación de prolapso vaginal anterior con sutura
Otros nombres:
  • reparación de cistocele
Comparador activo: Perigeo (reparación con injerto)
Reparación de prolapso vaginal anterior con injerto
Dispositivo: reparación de prolapso anterior con injerto
reparación de prolapso vaginal anterior con injerto
Otros nombres:
  • Sistema de reparación de prolapso transobturador perigeo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prolapso vaginal anterior recurrente en estadio II o mayor
Periodo de tiempo: tres años
Cuantificación del prolapso de órganos pélvicos El punto Ba es la posición más distal de cualquier parte de la vagina anterior entre el punto Aa y la cúpula vaginal o el fórnix vaginal anterior. A un mejor soporte vaginal se le asigna un valor negativo (es decir, si no hay prolapso, el punto Ba es -3 cm por definición). Al prolapso vaginal más allá del himen, que indica peor soporte vaginal, se le asigna un valor positivo (que puede ser igual a la longitud vaginal total como máximo). El prolapso vaginal anterior recurrente en estadio II o mayor se define como una medición del punto Ba del POPQ igual o mayor (más positiva) que -1.
tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: perioperatorio
Calculado como el tiempo desde la primera incisión hasta el cierre de la última incisión.
perioperatorio
Exposición de malla vaginal
Periodo de tiempo: perioperatorio
La exposición de la malla vaginal se define como la apariencia de la malla, colocada durante la cirugía índice, no cubierta por el epitelio vaginal suprayacente en los exámenes pélvicos posoperatorios posteriores al primer examen posoperatorio. Puede ser sintomático o asintomático. Esto no fue diferenciado en el análisis estadístico.
perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Investigadores

  • Investigador principal: John N Nguyen, MD, Southern California Permanente Medical Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4348

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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