Resultat av främre kolporrafi kontra transplantatförstärkt främre framfallsreparation
2 april 2015 uppdaterad av: Kaiser Permanente
Resultat efter reparation av främre vaginalt framfall: en randomiserad kontrollerad prövning
Syftet med denna studie är att avgöra om transplanterad främre vaginalt framfallsreparation är mer effektivt och förknippat med färre komplikationer än prolapsreparation med sutur.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Framgångsrik korrigering av främre vaginalt framfall är fortfarande en av de mest utmanande aspekterna av rekonstruktiv bäckenkirurgi. Upp till 70 % har återkommande framfall efter främre kolporrafi. Den låga framgångsfrekvensen har följaktligen lett till utbredd användning av transplantat vid reparation av främre vaginalt framfall. Medan både biologiska transplantat och polyglactin 910 mesh har gett nedslående resultat, har okontrollerade studier visat låga återfallsfrekvenser med polypropennätförstärkning.
Perigee Transobturator Prolapse Repair System (Perigee TPRS) (American Medical Systems, Minnetonka, Minnesota) används för att reparera främre vaginalt framfall via en transobturator. Speciellt utformade spiralformade nålar används för att fästa antingen ett porcint dermalt (InteXenTM) eller ett mjukt polypropentransplantat (InteProTM) på bäckens sidovägg vid fyra punkter. Vi utformade denna randomiserade kontrollstudie för att jämföra de anatomiska framgångsfrekvenserna, effekten på livskvalitet och sexuella symptompoäng och frekvensen av biverkningar av Perigee TPRS med polypropennät med anterior kolporrafi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Downey, California, Förenta staterna, 90242
- Kaiser Permanente
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- stadium II eller större främre vaginalt framfall som kräver kirurgisk korrigering
- ålder 21 år och äldre
Exklusions kriterier:
- mindre än steg II främre vaginalt framfall
- avböja deltagande
- gravid eller överväger framtida graviditet
- föregående reparation av främre vaginalt framfall med biologiskt eller syntetiskt transplantat
- aktiv eller latent systemisk infektion
- nedsatt immunförsvar
- tidigare bäckenbestrålning eller cancer
- känd överkänslighet mot polypropen
- okontrollerad diabetes mellitus
- inte kan eller vill ge ett giltigt informerat samtycke
- inte kan eller vill följa protokollet
- planerad att genomgå samtidig Burch colposuspension eller pubovaginal sele
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Främre kolporrafi (suturerad reparation)
Reparation av främre vaginalt framfall med främre kolporrafi (inget transplantat) med hjälp av suturer.
|
främre vaginalt framfall reparation med sutur
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Perigee (ympad reparation)
Reparation av främre slidframfall med transplantat
|
främre slidframfall reparation med transplantat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande steg II eller större främre vaginalt framfall
Tidsram: tre år
|
Kvantifieringspunkt för bäckenorgans framfall Ba är den mest distala positionen av någon del av den främre slidan mellan punkt Aa och slidmanschetten eller främre vaginal fornix.
Bättre vaginalt stöd tilldelas ett negativt värde (dvs. om det inte finns något framfall är punkt Ba -3 cm per definition).
Vaginalt framfall bortom mödomshinnan, vilket indikerar sämre vaginalt stöd, tilldelas ett positivt värde (detta kan maximalt vara lika med den totala slidlängden).
Återkommande steg II eller större främre vaginalt framfall definieras som POPQ Point Ba-mätning lika med eller större (mer positiv) än -1.
|
tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: perioperativt
|
Beräknat som tid från första snitt till tidpunkt för stängning av sista snitt.
|
perioperativt
|
|
Vaginal Mesh Exponering
Tidsram: perioperativt
|
Vaginal meshexponering definieras som utseende av mesh, placerad under indexoperationen, som inte täcks av överliggande vaginalt epitel vid postoperativa bäckenundersökningar efter den första postoperativa undersökningen.
Kan vara antingen symtomatisk eller asymtomatisk.
Detta skildes inte åt i den statistiska analysen.
|
perioperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John N Nguyen, MD, Southern California Permanente Medical Group
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gauruder-Burmester A, Koutouzidou P, Rohne J, Gronewold M, Tunn R. Follow-up after polypropylene mesh repair of anterior and posterior compartments in patients with recurrent prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Sep;18(9):1059-64. doi: 10.1007/s00192-006-0291-7. Epub 2007 Jan 12.
- Nguyen JN, Burchette RJ. Outcome after anterior vaginal prolapse repair: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Apr;111(4):891-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816a2489.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2007
Första postat (Uppskatta)
26 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Livmodersjukdomar
- Urineringsstörningar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Eliminationsstörningar
- Bäckenorgan framfall
- Urininkontinens
- Framfall
- Enures
- Cystocele
- Livmoderframfall
Andra studie-ID-nummer
- 4348
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .