- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00535301
Anterior Colporrhaphy 대 Graft Reinforced Anterior Prolapse 수리의 결과
전방 질 탈출증 치료 후 결과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
전방 질 탈출증의 성공적인 교정은 골반 재건 수술의 가장 어려운 측면 중 하나입니다. 최대 70%는 전방 질경 후 재발성 탈출증이 있습니다. 결과적으로 낮은 성공률로 인해 전방 질 탈출증 치료에 이식편이 광범위하게 사용되었습니다. 생물학적 이식편과 폴리글락틴 910 메쉬 모두 실망스러운 결과를 낳았지만 통제되지 않은 연구에서는 폴리프로필렌 메쉬 강화로 낮은 재발률을 입증했습니다.
Perigee Transobturator Prolapse Repair System(Perigee TPRS)(American Medical Systems, Minnetonka, Minnesota)은 transobturator 접근법을 통해 전방 질 탈출증을 치료하는 데 사용됩니다. 돼지 진피(InteXenTM) 또는 연질 폴리프로필렌(InteProTM) 이식편을 골반 측벽의 네 지점에 부착하기 위해 특별히 설계된 나선형 바늘을 사용합니다. 우리는 해부학적 성공률, 삶의 질과 성적 증상 점수에 미치는 영향, 폴리프로필렌 메쉬가 포함된 Perigee TPRS의 부작용 비율을 전치부 질경과 비교하기 위해 이 무작위 대조 시험을 설계했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- Kaiser Permanente
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외과적 교정이 필요한 2기 이상의 전방 질 탈출증
- 21세 이상
제외 기준:
- 2기 전방 질 탈출증 미만
- 참여를 거절하다
- 임신 또는 미래의 임신을 고려
- 생물학적 또는 합성 이식편을 사용한 이전의 전방 질 탈출증 수리
- 활동성 또는 잠복성 전신 감염
- 손상된 면역 체계
- 이전 골반 방사선 조사 또는 암
- 폴리프로필렌에 알려진 과민증
- 조절되지 않는 당뇨병
- 유효한 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
- 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
- 동시 Burch colposuspension 또는 pubovaginal sling을 받을 예정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 전방 Colporrhaphy (봉합 수리)
봉합사를 사용하여 전방 질경(이식편 없음)을 사용한 전방 질 탈출증 복구.
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봉합사를 이용한 전방 질 탈출증 수리
다른 이름들:
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활성 비교기: Perigee (접목 수리)
이식편을 이용한 전방 질 탈출증 수리
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이식편을 이용한 전방 질 탈출증 수리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 2기 이상의 전방 질 탈출증
기간: 삼 년
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골반 장기 탈출 정량화 지점 Ba는 지점 Aa와 질 커프 또는 전방 질원개 사이의 질 전방 부분의 가장 원위 위치입니다.
더 나은 질 지지대에는 음수 값이 할당됩니다(즉, 탈출이 없는 경우 포인트 Ba는 정의에 따라 -3cm입니다).
처녀막 너머의 질 탈출증은 질 지지력이 더 나쁨을 나타내는 것으로 양의 값이 지정됩니다(이는 최대 질 전체 길이와 같을 수 있음).
재발성 2기 이상의 전방 질 탈출증은 POPQ Point Ba 측정값이 -1 이상(더 양성)인 것으로 정의됩니다.
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삼 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 수술 전후
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첫 번째 절개에서 마지막 절개가 끝나는 시간까지의 시간으로 계산됩니다.
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수술 전후
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질 메쉬 노출
기간: 수술 전후
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질 메쉬 노출은 수술 후 첫 번째 검사에 이어 수술 후 골반 검사에서 위에 있는 질 상피로 덮여 있지 않은 인덱스 수술 중에 배치된 메쉬의 모양으로 정의됩니다.
증상이 있거나 무증상일 수 있습니다.
이것은 통계 분석에서 구별되지 않았습니다.
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수술 전후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John N Nguyen, MD, Southern California Permanente Medical Group
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gauruder-Burmester A, Koutouzidou P, Rohne J, Gronewold M, Tunn R. Follow-up after polypropylene mesh repair of anterior and posterior compartments in patients with recurrent prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Sep;18(9):1059-64. doi: 10.1007/s00192-006-0291-7. Epub 2007 Jan 12.
- Nguyen JN, Burchette RJ. Outcome after anterior vaginal prolapse repair: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Apr;111(4):891-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816a2489.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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