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Anterior Colporrhaphy 대 Graft Reinforced Anterior Prolapse 수리의 결과

2015년 4월 2일 업데이트: Kaiser Permanente

전방 질 탈출증 치료 후 결과: 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 이식된 전방 질 탈출증 봉합술이 봉합사를 이용한 탈출증 치료보다 더 효과적이고 합병증이 적은지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

전방 질 탈출증의 성공적인 교정은 골반 재건 수술의 가장 어려운 측면 중 하나입니다. 최대 70%는 전방 질경 후 재발성 탈출증이 있습니다. 결과적으로 낮은 성공률로 인해 전방 질 탈출증 치료에 이식편이 광범위하게 사용되었습니다. 생물학적 이식편과 폴리글락틴 910 메쉬 모두 실망스러운 결과를 낳았지만 통제되지 않은 연구에서는 폴리프로필렌 메쉬 강화로 낮은 재발률을 입증했습니다.

Perigee Transobturator Prolapse Repair System(Perigee TPRS)(American Medical Systems, Minnetonka, Minnesota)은 transobturator 접근법을 통해 전방 질 탈출증을 치료하는 데 사용됩니다. 돼지 진피(InteXenTM) 또는 연질 폴리프로필렌(InteProTM) 이식편을 골반 측벽의 네 지점에 부착하기 위해 특별히 설계된 나선형 바늘을 사용합니다. 우리는 해부학적 성공률, 삶의 질과 성적 증상 점수에 미치는 영향, 폴리프로필렌 메쉬가 포함된 Perigee TPRS의 부작용 비율을 전치부 질경과 비교하기 위해 이 무작위 대조 시험을 설계했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • Kaiser Permanente

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 외과적 교정이 필요한 2기 이상의 전방 질 탈출증
  • 21세 이상

제외 기준:

  • 2기 전방 질 탈출증 미만
  • 참여를 거절하다
  • 임신 또는 미래의 임신을 고려
  • 생물학적 또는 합성 이식편을 사용한 이전의 전방 질 탈출증 수리
  • 활동성 또는 잠복성 전신 감염
  • 손상된 면역 체계
  • 이전 골반 방사선 조사 또는 암
  • 폴리프로필렌에 알려진 과민증
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 유효한 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
  • 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
  • 동시 Burch colposuspension 또는 pubovaginal sling을 받을 예정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 전방 Colporrhaphy (봉합 수리)
봉합사를 사용하여 전방 질경(이식편 없음)을 사용한 전방 질 탈출증 복구.
봉합사를 이용한 전방 질 탈출증 수리
다른 이름들:
  • 방광류 수리
활성 비교기: Perigee (접목 수리)
이식편을 이용한 전방 질 탈출증 수리
이식편을 이용한 전방 질 탈출증 수리
다른 이름들:
  • Perigee Transobturator 탈출증 복구 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 2기 이상의 전방 질 탈출증
기간: 삼 년
골반 장기 탈출 정량화 지점 Ba는 지점 Aa와 질 커프 또는 전방 질원개 사이의 질 전방 부분의 가장 원위 위치입니다. 더 나은 질 지지대에는 음수 값이 할당됩니다(즉, 탈출이 없는 경우 포인트 Ba는 정의에 따라 -3cm입니다). 처녀막 너머의 질 탈출증은 질 지지력이 더 나쁨을 나타내는 것으로 양의 값이 지정됩니다(이는 최대 질 전체 길이와 같을 수 있음). 재발성 2기 이상의 전방 질 탈출증은 POPQ Point Ba 측정값이 -1 이상(더 양성)인 것으로 정의됩니다.
삼 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작동 시간
기간: 수술 전후
첫 번째 절개에서 마지막 절개가 끝나는 시간까지의 시간으로 계산됩니다.
수술 전후
질 메쉬 노출
기간: 수술 전후
질 메쉬 노출은 수술 후 첫 번째 검사에 이어 수술 후 골반 검사에서 위에 있는 질 상피로 덮여 있지 않은 인덱스 수술 중에 배치된 메쉬의 모양으로 정의됩니다. 증상이 있거나 무증상일 수 있습니다. 이것은 통계 분석에서 구별되지 않았습니다.
수술 전후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: John N Nguyen, MD, Southern California Permanente Medical Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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