Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anteriorisen kolporrafian tulokset vs. siirrännäisvahvistettu etuprolapsin korjaus

torstai 2. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Kaiser Permanente

Tulos etummaisen emättimen esiinluiskahduksen korjauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko siirretty emättimen prolapsin korjaus tehokkaampaa ja liittyykö siihen vähemmän komplikaatioita kuin prolapsin korjaaminen ompeleella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Emättimen etuosan esiinluiskahduksen onnistunut korjaaminen on edelleen yksi lantion korjaavan leikkauksen haastavimmista näkökohdista. Jopa 70 %:lla on toistuva prolapsi anteriorisen kolporrafian seurauksena. Alhainen onnistumisprosentti on siten johtanut siirteiden laajaan käyttöön etummaisen prolapsin korjaamisessa. Vaikka sekä biologiset siirteet että polyglactin 910 -verkko ovat tuottaneet pettymyksen tuloksia, kontrolloimattomat tutkimukset ovat osoittaneet alhaisen uusiutumisasteen polypropeeniverkkovahvisteella.

Perigee Transobturator Prolapse Repair System -järjestelmää (Perigee TPRS) (American Medical Systems, Minnetonka, Minnesota) käytetään emättimen etuosan prolapsin korjaamiseen transobturaattorilla. Erityisesti suunniteltuja kierreneuloja käytetään kiinnittämään joko sian ihon (InteXenTM) tai pehmeä polypropeeni (InteProTM) -grafti lantion sivuseinään neljästä kohdasta. Suunnittelimme tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen vertaillaksemme polypropeeniverkon Perigee TPRS:n anatomisia onnistumisasteita, vaikutusta elämänlaatuun ja seksuaalisiin oireisiin sekä haittatapahtumien määrää anterioriseen kolporrafiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Kaiser Permanente

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vaihe II tai suurempi etummainen emättimen prolapsi, joka vaatii kirurgista korjausta
  • ikä 21 vuotta ja vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • vähemmän kuin vaiheen II etummainen emättimen prolapsi
  • kieltäytyä osallistumisesta
  • raskaana tai suunnittelee tulevaa raskautta
  • aiempi etummaisen prolapsin korjaus biologisella tai synteettisellä siirteellä
  • aktiivinen tai piilevä systeeminen infektio
  • heikentynyt immuunijärjestelmä
  • aiempi lantion säteilytys tai syöpä
  • tunnettu yliherkkyys polypropeenille
  • hallitsematon diabetes mellitus
  • ei pysty tai halua antaa pätevää tietoon perustuvaa suostumusta
  • ei pysty tai halua noudattaa protokollaa
  • jolle on tarkoitus tehdä samanaikainen Burch-kolposuspensio tai häpyvaginaalinen silmukka

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Anterior kolporrafia (ommeltu korjaus)
Emättimen prolapsin korjaus anteriorisella kolporrafialla (ei siirrettä) ompeleilla.
Menettely: ommeltu emättimen etuosan prolapsin korjaus
emättimen etuosan prolapsin korjaus ompeleella
Muut nimet:
  • kystokelen korjaus
Active Comparator: Perigee (oksastettu korjaus)
Emättimen prolapsin korjaus siirteellä
Laite: siirretty etuprolapsin korjaus
etummaisen prolapsin korjaus siirteellä
Muut nimet:
  • Perigee Transobturator Prolapse Repair System

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva vaihe II tai suurempi etummainen emättimen esiinluiskahdus
Aikaikkuna: kolme vuotta
Lantion elimen esiinluiskahduksen kvantifiointipiste Ba on etummaisen emättimen minkä tahansa osan kaukaisin asema pisteen Aa ja emättimen mansetin tai emättimen etuosan välissä. Paremmalle emättimen tuelle annetaan negatiivinen arvo (eli jos prolapsia ei ole, piste Ba on määritelmän mukaan -3 cm). Emättimen esiinluiskahdukselle, joka osoittaa heikompaa emättimen tukea, annetaan positiivinen arvo (tämä voi olla yhtä suuri kuin emättimen kokonaispituus enintään). Toistuva vaihe II tai suurempi etummainen emättimen prolapsi määritellään POPQ Point Ba -mittaukseksi, joka on yhtä suuri tai suurempi (positiivisempi) kuin -1.
kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: perioperatiivinen
Laskettu ajanjaksona ensimmäisestä viillosta viimeisen viillon sulkemiseen.
perioperatiivinen
Emättimen mesh altistuminen
Aikaikkuna: perioperatiivinen
Emättimen verkkojen altistuminen määritellään verkoksi, joka on sijoitettu indeksileikkauksen aikana ja jota ei peittä päällä oleva emättimen epiteeli leikkauksen jälkeisissä lantion alueen tutkimuksissa ensimmäisen postoperatiivisen tutkimuksen jälkeen. Voi olla joko oireellinen tai oireeton. Tätä ei erotettu tilastollisessa analyysissä.
perioperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaiser Permanente

Tutkijat

  • Päätutkija: John N Nguyen, MD, Southern California Permanente Medical Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4348

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ommeltu emättimen etuosan prolapsin korjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa