Výsledky přední kolporaphy versus oprava zesíleného předního prolapsu štěpem
Výsledek po opravě předního vaginálního prolapsu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úspěšná korekce předního vaginálního prolapsu zůstává jedním z nejnáročnějších aspektů rekonstrukční chirurgie pánve. Až 70 % má recidivující prolaps po přední kolporafii. Nízká úspěšnost následně vedla k širokému použití štěpů při opravě předního vaginálního prolapsu. Zatímco biologické štěpy i polyglaktin 910 síťka přinesly neuspokojivé výsledky, nekontrolované studie prokázaly nízkou míru recidivy s polypropylenovou síťkou.
Perigee Transobturator Prolapse Repair System (Perigee TPRS) (American Medical Systems, Minnetonka, Minnesota) se používá k opravě předního vaginálního prolapsu pomocí transobturátorového přístupu. Speciálně navržené šroubovité jehly se používají k připojení prasečího dermálního (InteXenTM) nebo měkkého polypropylenového (InteProTM) štěpu k pánevní boční stěně ve čtyřech bodech. Navrhli jsme tuto randomizovanou kontrolní studii, abychom porovnali míru anatomické úspěšnosti, vliv na kvalitu života a skóre sexuálních příznaků a četnost nežádoucích příhod u perigee TPRS s polypropylenovou síťkou s výskytem přední kolporafie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90242
- Kaiser Permanente
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- fáze II nebo vyšší přední vaginální prolaps vyžadující chirurgickou korekci
- věk 21 let a starší
Kritéria vyloučení:
- méně než fáze II předního vaginálního prolapsu
- odmítnout účast
- těhotná nebo uvažující o budoucím těhotenství
- předchozí náprava předního vaginálního prolapsu biologickým nebo syntetickým štěpem
- aktivní nebo latentní systémová infekce
- narušený imunitní systém
- předchozí ozáření pánve nebo rakovinu
- známá přecitlivělost na polypropylen
- nekontrolovaný diabetes mellitus
- neschopný nebo ochotný dát platný informovaný souhlas
- nedokáže nebo nechce protokol dodržovat
- plánováno podstoupit souběžnou Burchovu kolposuspenzi nebo pubovaginální závěs
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Přední kolporaphy (oprava šitím)
Oprava předního vaginálního prolapsu s přední kolporafií (bez štěpu) pomocí stehů.
|
oprava předního vaginálního prolapsu stehem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Perigee (roubovaná oprava)
Oprava předního vaginálního prolapsu štěpem
|
oprava předního vaginálního prolapsu štěpem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rekurentní stadium II nebo větší přední vaginální prolaps
Časové okno: tři roky
|
Bod Ba kvantifikace prolapsu pánevního orgánu je nejvzdálenější poloha jakékoli části přední pochvy mezi bodem Aa a vaginální manžetou nebo předním vaginálním fornixem.
Lepší vaginální podpora je přiřazena záporné hodnotě (tj. pokud nedojde k prolapsu, bod Ba je podle definice -3 cm).
Vaginálnímu prolapsu za panenskou blánu, který ukazuje na horší vaginální podporu, je přiřazena kladná hodnota (ta se může maximálně rovnat celkové délce pochvy).
Recidivující přední vaginální prolaps stadia II nebo vyšší je definován jako měření POPQ bodu Ba rovné nebo větší (pozitivnější) než -1.
|
tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: perioperační
|
Počítá se jako doba od prvního řezu do času uzavření posledního řezu.
|
perioperační
|
|
Expozice vaginální síťoviny
Časové okno: perioperační
|
Expozice vaginální síťky definovaná jako vzhled síťky umístěné během operace indexu, která není pokryta překrývajícím vaginálním epitelem při pooperačních vyšetřeních pánve po prvním pooperačním vyšetření.
Může být buď symptomatická, nebo asymptomatická.
Toto nebylo ve statistické analýze rozlišeno.
|
perioperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John N Nguyen, MD, Southern California Permanente Medical Group
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gauruder-Burmester A, Koutouzidou P, Rohne J, Gronewold M, Tunn R. Follow-up after polypropylene mesh repair of anterior and posterior compartments in patients with recurrent prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Sep;18(9):1059-64. doi: 10.1007/s00192-006-0291-7. Epub 2007 Jan 12.
- Nguyen JN, Burchette RJ. Outcome after anterior vaginal prolapse repair: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Apr;111(4):891-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816a2489.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4348
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .