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Ergebnisse der vorderen Kolporrhaphie im Vergleich zur transplantatverstärkten vorderen Prolapsreparatur

2. April 2015 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Ergebnis nach Reparatur des vorderen Vaginalprolaps: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die transplantierte vordere Vaginalprolapsreparatur wirksamer und mit weniger Komplikationen verbunden ist als die Prolapsreparatur mit Naht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erfolgreiche Korrektur eines vorderen Vaginalprolaps bleibt einer der anspruchsvollsten Aspekte der rekonstruktiven Beckenchirurgie. Bis zu 70 % erleiden nach einer vorderen Kolporrhaphie einen rezidivierenden Prolaps. Die geringe Erfolgsquote hat folglich zu einem weit verbreiteten Einsatz von Transplantaten bei der Reparatur des vorderen Vaginalprolaps geführt. Während sowohl biologische Transplantate als auch Polyglactin-910-Netze enttäuschende Ergebnisse lieferten, haben unkontrollierte Studien niedrige Rezidivraten bei Polypropylen-Netzverstärkung gezeigt.

Das Perigee Transobturator Prolapse Repair System (Perigee TPRS) (American Medical Systems, Minnetonka, Minnesota) wird verwendet, um einen vorderen Vaginalprolaps über einen transobturatorischen Ansatz zu reparieren. Speziell entwickelte Spiralnadeln werden verwendet, um entweder ein Schweinehauttransplantat (InteXenTM) oder ein weiches Polypropylentransplantat (InteProTM) an vier Punkten an der Beckenseitenwand zu befestigen. Wir haben diese randomisierte Kontrollstudie entworfen, um die anatomischen Erfolgsraten, die Auswirkungen auf die Lebensqualität und die sexuellen Symptomwerte sowie die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse des Perigee TPRS mit Polypropylennetz mit denen der vorderen Kolporrhaphie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vorderer Vaginalprolaps im Stadium II oder höher, der eine chirurgische Korrektur erfordert
  • Alter 21 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • weniger als vorderer Vaginalprolaps im Stadium II
  • die Teilnahme ablehnen
  • schwanger sind oder über eine zukünftige Schwangerschaft nachdenken
  • vorherige Reparatur des vorderen Vaginalprolaps mit biologischem oder synthetischem Transplantat
  • aktive oder latente systemische Infektion
  • geschwächtes Immunsystem
  • vorherige Beckenbestrahlung oder Krebs
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Polypropylen
  • unkontrollierter Diabetes mellitus
  • nicht in der Lage oder nicht bereit, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben
  • nicht in der Lage oder nicht willens, das Protokoll einzuhalten
  • Es ist geplant, sich gleichzeitig einer Burch-Kolposuspension oder einer Pubovaginalschlinge zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Vordere Kolporrhaphie (genähte Reparatur)
Reparatur des vorderen Vaginalprolaps mit vorderer Kolporrhaphie (kein Transplantat) unter Verwendung von Nähten.
Verfahren: genähter vorderer Vaginalprolaps
Reparatur des vorderen Vaginalprolaps mit Naht
Andere Namen:
  • Zystozelenreparatur
Aktiver Komparator: Perigäum (gepfropfte Reparatur)
Reparatur des vorderen Vaginalprolaps mit Transplantat
Gerät: Transplantierte vordere Prolaps-Reparatur
Reparatur des vorderen Vaginalprolaps mit Transplantat
Andere Namen:
  • Perigee Transobturator Prolapse Repair System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrender vorderer Vaginalprolaps im Stadium II oder größer
Zeitfenster: 3 Jahre
Quantifizierung des Beckenorganprolaps Punkt Ba ist die am weitesten distal gelegene Position eines beliebigen Teils der vorderen Vagina zwischen Punkt Aa und der Vaginalmanschette oder dem vorderen Vaginalfornix. Einer besseren Vaginalunterstützung wird ein negativer Wert zugeordnet (d. h. wenn kein Prolaps vorliegt, beträgt der Punkt Ba per Definition -3 cm). Einem Vaginalvorfall jenseits des Hymens, der auf eine schlechtere Vaginalunterstützung hinweist, wird ein positiver Wert zugewiesen (dieser kann maximal der gesamten Vaginallänge entsprechen). Ein wiederkehrender vorderer Vaginalprolaps im Stadium II oder höher ist definiert als POPQ-Punkt-Ba-Messung gleich oder größer (positiver) als -1.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: perioperativ
Berechnet als Zeit vom ersten Einschnitt bis zum Zeitpunkt des Verschlusses des letzten Einschnitts.
perioperativ
Vaginale Netzfreilegung
Zeitfenster: perioperativ
Freilegung des vaginalen Netzes, definiert als das Auftreten eines Netzes, das während der Indexoperation platziert wurde und bei postoperativen Beckenuntersuchungen nach der ersten postoperativen Untersuchung nicht von darüberliegendem Vaginalepithel bedeckt ist. Kann entweder symptomatisch oder asymptomatisch sein. Dies wurde in der statistischen Analyse nicht differenziert.
perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Ermittler

  • Hauptermittler: John N Nguyen, MD, Southern California Permanente Medical Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4348

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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