Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten van Anterior Colporrhaphy Versus Graft Reinforced Anterior Prolaps Repair

2 april 2015 bijgewerkt door: Kaiser Permanente

Resultaat na herstel van de anterieure vaginale verzakking: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of geënte anterieure vaginale verzakkingsreparatie effectiever is en gepaard gaat met minder complicaties dan verzakkingsreparatie met hechtdraad.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Succesvolle correctie van anterieure vaginale prolaps blijft een van de meest uitdagende aspecten van bekkenreconstructieve chirurgie. Tot 70% heeft terugkerende prolaps na anterieure colporrhaphy. Het lage slagingspercentage heeft bijgevolg geleid tot een wijdverbreid gebruik van transplantaten bij het herstel van anterieure vaginale verzakkingen. Hoewel zowel biologische transplantaten als polyglactine 910-mesh teleurstellende resultaten hebben opgeleverd, hebben ongecontroleerde onderzoeken lage recidiefpercentages aangetoond met polypropyleen mesh-versterking.

Het Perigee Transobturator Prolapse Repair System (Perigee TPRS) (American Medical Systems, Minnetonka, Minnesota) wordt gebruikt om anterieure vaginale prolaps te herstellen via een transobturator-benadering. Speciaal ontworpen spiraalnaalden worden gebruikt om ofwel een porcine dermaal (InteXenTM) of zacht polypropyleen (InteProTM) transplantaat op vier punten aan de bekkenzijwand te bevestigen. We hebben deze gerandomiseerde controlestudie ontworpen om de anatomische slagingspercentages, het effect op de kwaliteit van leven en scores op seksuele symptomen en het aantal bijwerkingen van de Perigee TPRS met polypropyleen gaas te vergelijken met die van anterieure colporrhaphy.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Kaiser Permanente

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • stadium II of hoger anterieure vaginale verzakking die chirurgische correctie vereist
  • leeftijd 21 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • minder dan fase II anterieure vaginale verzakking
  • deelname weigeren
  • zwanger of overweegt toekomstige zwangerschap
  • eerdere reparatie van vaginale verzakking aan de voorzijde met biologisch of synthetisch transplantaat
  • actieve of latente systemische infectie
  • gecompromitteerd immuunsysteem
  • eerdere bekkenbestraling of kanker
  • bekende overgevoeligheid voor polypropyleen
  • ongecontroleerde diabetes mellitus
  • niet in staat of niet bereid is om geldige geïnformeerde toestemming te geven
  • het protocol niet kunnen of willen naleven
  • gepland om gelijktijdig Burch colposuspensie of pubovaginale sling te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Voorste colporrhaphy (gehecht herstel)
Reparatie van anterieure vaginale verzakking met anterieure colporrhaphy (geen transplantaat) met behulp van hechtingen.
Procedure: gehecht anterieure vaginale verzakking reparatie
anterieure vaginale prolaps reparatie met hechtdraad
Andere namen:
  • cystokele reparatie
Actieve vergelijker: Perigeum (geënte reparatie)
Reparatie van anterieure vaginale verzakking met transplantaat
Apparaat: geënte anterieure prolaps reparatie
anterieure vaginale prolaps reparatie met transplantaat
Andere namen:
  • Perigeum Transobturator Verzakkingsreparatiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende fase II of grotere anterieure vaginale verzakking
Tijdsspanne: drie jaar
Bekkenorgaanverzakking Kwantificering Punt Ba is de meest distale positie van enig deel van de anterieure vagina tussen punt Aa en de vaginale manchet of anterieure vaginale fornix. Betere vaginale ondersteuning krijgt een negatieve waarde (dwz als er geen prolaps is, is punt Ba per definitie -3 cm). Vaginale verzakking voorbij het maagdenvlies, wat duidt op een slechtere vaginale ondersteuning, krijgt een positieve waarde (dit kan maximaal gelijk zijn aan de totale vaginale lengte). Terugkerende stadium II of grotere anterieure vaginale prolaps wordt gedefinieerd als POPQ Point Ba-meting gelijk aan of groter (positiever) dan -1.
drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: perioperatief
Berekend als tijd vanaf de eerste incisie tot het moment van sluiting van de laatste incisie.
perioperatief
Vaginale mesh-blootstelling
Tijdsspanne: perioperatief
Blootstelling aan vaginale mesh gedefinieerd als het verschijnen van mesh, geplaatst tijdens de indexoperatie, niet bedekt door overliggend vaginaal epitheel bij postoperatieve bekkenonderzoeken na het eerste postoperatieve onderzoek. Kan zowel symptomatisch als asymptomatisch zijn. Dit werd niet gedifferentieerd in de statistische analyse.
perioperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiser Permanente

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John N Nguyen, MD, Southern California Permanente Medical Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4348

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op gehecht anterieure vaginale verzakking reparatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren