Результаты передней кольпорафии по сравнению с пластикой переднего пролапса с усилением трансплантатом
2 апреля 2015 г. обновлено: Kaiser Permanente
Результат после пластики переднего вагинального пролапса: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является определение того, является ли пластика переднего пролапса влагалища более эффективной и связанной с меньшим количеством осложнений, чем пластика пролапса с помощью швов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Успешная коррекция переднего пролапса влагалища остается одним из самых сложных аспектов реконструктивной хирургии малого таза. До 70% имеют рецидивирующий пролапс после передней кольпорафии. Низкий уровень успеха, следовательно, привел к широкому использованию трансплантатов при пластике переднего пролапса влагалища. Хотя и биологические трансплантаты, и сетка из полиглактина 910 дали неутешительные результаты, неконтролируемые исследования продемонстрировали низкую частоту рецидивов при армировании полипропиленовой сеткой.
Система восстановления выпадения трансобтуратора Perigee (Perigee TPRS) (American Medical Systems, Миннетонка, Миннесота) используется для устранения пролапса передней части влагалища с помощью трансобтураторного доступа. Спиральные иглы специальной конструкции используются для прикрепления свиного кожного трансплантата (InteXenTM) или мягкого полипропилена (InteProTM) к боковой стенке таза в четырех точках. Мы разработали это рандомизированное контрольное исследование, чтобы сравнить показатели анатомического успеха, влияние на качество жизни и оценку сексуальных симптомов, а также частоту нежелательных явлений при TPRS Perigee с полипропиленовой сеткой и при передней кольпорафии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
- Kaiser Permanente
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- выпадение передней части влагалища II стадии и выше, требующее хирургической коррекции
- возраст 21 год и старше
Критерий исключения:
- выпадение передней части влагалища менее II стадии
- отказаться от участия
- беременна или планирует будущую беременность
- предшествовавшая коррекция пролапса передней части влагалища с помощью биологического или синтетического трансплантата
- активная или латентная системная инфекция
- ослабленная иммунная система
- предыдущее облучение таза или рак
- известная гиперчувствительность к полипропилену
- неконтролируемый сахарный диабет
- неспособность или нежелание дать действительное информированное согласие
- неспособность или нежелание соблюдать протокол
- планируется пройти сопутствующую кольпосуспензию Берча или лобовагинальный слинг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Передняя кольпорафия (сшивание)
Исправление переднего пролапса влагалища с помощью передней кольпорафии (без трансплантата) с использованием швов.
|
исправление переднего пролапса влагалища с помощью швов
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Перигей (привитой ремонт)
Пластика переднего пролапса влагалища трансплантатом
|
устранение переднего пролапса влагалища трансплантатом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив II стадии или большой передний вагинальный пролапс
Временное ограничение: три года
|
Количественная оценка пролапса тазовых органов Точка Ва представляет собой наиболее удаленное положение любой части передней части влагалища между точкой Аа и влагалищной манжетой или передним сводом влагалища.
Лучшей поддержке влагалища присваивается отрицательное значение (т. е. если нет пролапса, точка Ва по определению составляет -3 см).
Выпадению влагалища за пределы девственной плевы, указывающему на ухудшение поддержки влагалища, присваивается положительное значение (в максимуме оно может равняться общей длине влагалища).
Рецидивирующий передний вагинальный пролапс стадии II или выше определяется как измерение точки Ba POPQ, равное или большее (более положительное) чем -1.
|
три года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы
Временное ограничение: периоперационный
|
Рассчитывается как время от первого разреза до закрытия последнего разреза.
|
периоперационный
|
|
Обнажение вагинальной сетки
Временное ограничение: периоперационный
|
Обнажение вагинальной сетки определяется как внешний вид сетки, размещенной во время операции по индексу, не покрытой вышележащим вагинальным эпителием при послеоперационном осмотре органов малого таза после первого послеоперационного осмотра.
Может быть как симптоматическим, так и бессимптомным.
Это не было дифференцировано в статистическом анализе.
|
периоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John N Nguyen, MD, Southern California Permanente Medical Group
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gauruder-Burmester A, Koutouzidou P, Rohne J, Gronewold M, Tunn R. Follow-up after polypropylene mesh repair of anterior and posterior compartments in patients with recurrent prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Sep;18(9):1059-64. doi: 10.1007/s00192-006-0291-7. Epub 2007 Jan 12.
- Nguyen JN, Burchette RJ. Outcome after anterior vaginal prolapse repair: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Apr;111(4):891-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816a2489.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Заболевания матки
- Нарушения мочеиспускания
- Патологические состояния, анатомические
- Нарушения элиминации
- Пролапс тазовых органов
- Недержание мочи
- Пролапс
- Энурез
- Цистоцеле
- Выпадение матки
Другие идентификационные номера исследования
- 4348
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .