不活化パンデミックインフルエンザワクチンの安全性と免疫原性
2007年11月8日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd
無作為化および二重盲検デザインによる健康な成人に対するパンデミックインフルエンザワクチン（全ビリオン、不活化、アジュバント）の臨床試験：第II相試験
不活化パンデミック インフルエンザ ワクチン (全ビリオン、アルミニウム アジュバント添加) の安全性と免疫原性を評価するために、成人を対象に単一施設の無作為二重盲検第 II 相臨床試験を実施する予定です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
調査対象のワクチンは、NIBSC によって調製された H5N1 参照株 NIBRG-14 を使用して、発育鶏卵で生成されます。 この株は、逆遺伝学による A/Vietnam/1194/2004 と A/PR/8/34 の間の再集合体です。
18 歳から 60 歳までの合計 400 人のボランティアが、各グループ 100 人の被験者に登録されます。 資格のあるボランティアは、5μg、10μg、または15μgのヘマグルチニン抗原の2回分のワクチンを受け取ります。 スケジュールは 0,14 日目または 0,28 日目です。 被験者は、HI抗体と微量中和抗体の検出のために血液サンプルを寄付します。 局所的および全身的な有害反応は、研究中に記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
402
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳の健康な成人
- 採用のために法的な身分証明書を提示できること
- -インフォームドコンセントを理解し、署名できる。
除外基準:
- 女性：研究参加56日以内に授乳中または妊娠を希望している者
- アレルギー反応の履歴は、卵やオボアルブミンなど、ワクチンの成分に対してアレルギーでした。
- アナフィラキシー、蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫、腹痛など、ワクチンに対する重度の副作用の既往歴
- 自己免疫疾患または免疫不全
- -過去2年間の不安定または緊急治療、入院または挿管が必要な喘息、または経口または静脈内コルチコステロイドの使用が必要な喘息
- 妊娠糖尿病を除く真性糖尿病（I型またはII型）
- -過去12か月以内に投薬を必要とした甲状腺摘出術または甲状腺疾患の病歴
- -過去3年以内の深刻な血管性浮腫のエピソード、または過去2年間の投薬を必要とする
- -投薬によって十分に制御されていない高血圧、または登録時に145/95 mmHgを超える高血圧
- 医師によって診断された出血性疾患（例： 因子欠乏症、凝固障害、または特別な予防措置を必要とする血小板障害)、または IM 注射または採血による重大な打撲傷または出血困難
- 研究期間中に再発する可能性のある持続的な治癒または悪性腫瘍の合理的な保証がない活動中の悪性腫瘍または治療を受けた悪性腫瘍
以下以外の発作性疾患：
- 2歳未満の熱性けいれん、
- 3年以上前のアルコール離脱による二次的な発作、または
- 過去3年以内に治療を必要としない特異な発作
- 無脾症、機能性無脾症、または脾臓の欠如または除去をもたらす任意の状態
- ギランバレー症候群
- 尿妊娠検査陽性の女性被験者
- -過去6か月以内の免疫抑制薬または細胞毒性薬または吸入コルチコステロイドの履歴（アレルギー性鼻炎のためのコルチコステロイド鼻スプレーまたは急性の単純な皮膚炎のための局所コルチコステロイドを除く）
- -投与前3か月以内の血液製剤の投与歴
- -投与前30日以内の他の治験薬の投与
- -投与前30日以内の弱毒生ワクチンの投与
- サブユニットまたは不活化ワクチンの投与。 -肺炎球菌ワクチン、または抗原注射によるアレルギー治療、投与前14日以内
- 現在抗結核予防または治療を受けている
- -投与時の腋窩温度> 37.0摂氏
- -プロトコルの遵守を妨げる精神状態;過去または現在の精神病;治療を必要とする過去または現在の双極性障害 過去2年間、薬物療法で十分に管理されていない;リチウムを必要とする障害;または登録前の5年以内に発生した自殺念慮
- 医学的、精神医学的、社会的状態、職業上の理由、または治験責任医師の判断において、プロトコルへの参加が禁忌である、またはインフォームドコンセントを与えるボランティアの能力を損なうその他の責任。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1: 10 ug、14 日
|
14日間隔での2回投与レジメン：1回の投与につき5マイクログラム
28日間隔での2回投与レジメン：1回の投与につき5マイクログラム
28日間隔での2回投与レジメン：1回の投与につき10マイクログラム
28日間隔での2回投与レジメン：1回の投与につき15マイクログラム
|
|
実験的：2: 5 ug、28 日
|
14日間隔での2回投与レジメン：1回の投与につき5マイクログラム
28日間隔での2回投与レジメン：1回の投与につき5マイクログラム
28日間隔での2回投与レジメン：1回の投与につき10マイクログラム
28日間隔での2回投与レジメン：1回の投与につき15マイクログラム
|
|
実験的：3: 10 ug、28 日
|
14日間隔での2回投与レジメン：1回の投与につき5マイクログラム
28日間隔での2回投与レジメン：1回の投与につき5マイクログラム
28日間隔での2回投与レジメン：1回の投与につき10マイクログラム
28日間隔での2回投与レジメン：1回の投与につき15マイクログラム
|
|
実験的：4: 15 ug、28 日
|
14日間隔での2回投与レジメン：1回の投与につき5マイクログラム
28日間隔での2回投与レジメン：1回の投与につき5マイクログラム
28日間隔での2回投与レジメン：1回の投与につき10マイクログラム
28日間隔での2回投与レジメン：1回の投与につき15マイクログラム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HI抗体と中和抗体
時間枠：0,28,42,56
|
0,28,42,56
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
副作用
時間枠：0,28,42,56
|
0,28,42,56
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jiang Wu、Beijing Centers for Diseases Control and Prevention
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年11月8日
最終確認日
2007年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-PanFlu-2001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パンデミックインフルエンザワクチン（H5N1 NIBRG-14株）の臨床試験
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Sinovac Biotech Co., LtdCenters for Disease Control and Prevention, China完了
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Sinovac Biotech Co., LtdCenters for Disease Control and Prevention, China完了