Innocuité et immunogénicité d'un vaccin inactivé contre la grippe pandémique

Critère d'intégration:

• Adultes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans
• Être en mesure de montrer une carte d'identité légale pour le recrutement
• Être capable de comprendre et de signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Femme ： Qui allaite ou envisage de devenir enceinte pendant les 56 jours de participation à l'étude
• Tout antécédent de réactions allergiques était allergique à l'un des composants du vaccin, comme les œufs ou l'ovalbumine ;
• Tout antécédent de réactions indésirables graves aux vaccins, comme l'anaphylaxie, l'urticaire, les difficultés respiratoires, l'œdème de Quincke ou les douleurs abdominales
• Maladie auto-immune ou immunodéficience
• Asthme instable ou nécessitant des soins urgents, une hospitalisation ou une intubation au cours des deux dernières années ou nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes oraux ou intraveineux
• Diabète sucré (type I ou II), à l'exception du diabète gestationnel
• Antécédents de thyroïdectomie ou de maladie thyroïdienne nécessitant des médicaments au cours des 12 derniers mois
• Épisodes graves d'œdème de Quincke au cours des 3 années précédentes ou nécessitant des médicaments au cours des deux années précédentes
• Hypertension mal contrôlée par des médicaments ou supérieure à 145/95 mmHg au moment de l'inscription
• Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin (par ex. coagulopathie, ou trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières) ou des ecchymoses importantes ou des difficultés hémorragiques avec des injections IM ou des prises de sang
• Malignité active ou malignité traitée pour laquelle il n'y a pas d'assurance raisonnable de guérison durable ou de malignité susceptible de se reproduire pendant la période d'étude

• Trouble convulsif autre que :

  1. Convulsions fébriles avant l'âge de deux ans,
  2. Convulsions secondaires au sevrage alcoolique il y a plus de 3 ans, ou
  3. Une crise singulière n'ayant pas nécessité de traitement au cours des 3 dernières années
• Asplénie, asplénie fonctionnelle ou toute affection entraînant l'absence ou l'ablation de la rate
• Le syndrome de Guillain Barre
• Femmes sujets avec test de grossesse urinaire positif
• Tout antécédent de médicaments immunosuppresseurs ou de médicaments cytotoxiques ou de corticoïdes inhalés au cours des six derniers mois (à l'exception du spray nasal corticoïde pour la rhinite allergique ou des corticoïdes topiques pour une dermatite aiguë non compliquée)
• Antécédents d'administration de produits sanguins dans les 3 mois précédant l'administration
• Administration de tout autre agent de recherche expérimental dans les 30 jours précédant l'administration
• Administration de tout vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant l'administration
• Administration de vaccins sous-unitaires ou inactivés, par ex. vaccin contre le pneumocoque ou traitement des allergies avec des injections d'antigène, dans les 14 jours précédant l'administration
• Recevoir actuellement une prophylaxie ou un traitement antituberculeux
• Température axillaire> 37,0 centigrades au moment du dosage
• État psychiatrique qui empêche le respect du protocole ; psychoses passées ou présentes; trouble bipolaire passé ou présent nécessitant un traitement qui n'a pas été bien contrôlé par des médicaments au cours des deux dernières années ; trouble nécessitant du lithium ; ou idées suicidaires survenant dans les cinq ans précédant l'inscription
• Toute condition médicale, psychiatrique, sociale, raison professionnelle ou autre responsabilité qui, de l'avis de l'investigateur, est une contre-indication à la participation au protocole ou altère la capacité d'un volontaire à donner un consentement éclairé.