Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina Inativada contra Influenza Pandêmica

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​de 18 a 60 anos
• Ser capaz de mostrar carteira de identidade legal para fins de recrutamento
• Ser capaz de compreender e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Mulher: Quem está amamentando ou planeja engravidar durante os 56 dias de participação no estudo
• Qualquer histórico de reações alérgicas foi alérgico a qualquer componente da vacina, como ovo ou ovoalbumina;
• Qualquer história de reações adversas graves às vacinas, como anafilaxia, urticária, dificuldade respiratória, angioedema ou dor abdominal
• Doença autoimune ou imunodeficiência
• Asma instável ou que requer cuidados de emergência, hospitalização ou intubação nos últimos dois anos ou que requer o uso de corticosteroides orais ou intravenosos
• Diabetes mellitus (tipo I ou II), com exceção do diabetes gestacional
• Histórico de tireoidectomia ou doença da tireoide que exigiu medicação nos últimos 12 meses
• Episódios graves de angioedema nos últimos 3 anos ou que requerem medicação nos últimos dois anos
• Hipertensão que não foi bem controlada por medicação ou é superior a 145/95 mmHg no momento da inscrição
• Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (p. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais) ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções IM ou coletas de sangue
• Malignidade ativa ou malignidade tratada para a qual não há garantia razoável de cura sustentada ou malignidade com probabilidade de recorrer durante o período do estudo

• Distúrbio convulsivo, exceto:

  1. Convulsões febris com menos de dois anos de idade,
  2. Convulsões secundárias à abstinência alcoólica há mais de 3 anos, ou
  3. Uma convulsão única que não requer tratamento nos últimos 3 anos
• Asplenia, asplenia funcional ou qualquer condição que resulte na ausência ou remoção do baço
• A síndrome de Guillain-Barré
• Sujeitos de mulheres com teste de gravidez urinário positivo
• Qualquer história de medicamentos imunossupressores ou medicamentos citotóxicos ou corticosteroides inalados nos últimos seis meses (com exceção de spray nasal de corticosteroides para rinite alérgica ou corticosteroides tópicos para dermatite aguda não complicada)
• História de qualquer administração de produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da dosagem
• Administração de qualquer outro agente de pesquisa experimental dentro de 30 dias antes da dosagem
• Administração de qualquer vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da dosagem
• Administração de vacinas de subunidades ou inativadas, por ex. vacina pneumocócica, ou tratamento de alergia com injeções de antígeno, dentro de 14 dias antes da dosagem
• Estar recebendo profilaxia anti-TB ou terapia atualmente
• Temperatura axilar >37,0 graus centígrados no momento da dosagem
• Condição psiquiátrica que impeça o cumprimento do protocolo; psicoses passadas ou presentes; transtorno bipolar passado ou atual que requer terapia que não foi bem controlada com medicamentos nos últimos dois anos; distúrbio que requer lítio; ou ideação suicida ocorrendo dentro de cinco anos antes da inscrição
• Qualquer condição médica, psiquiátrica, social, motivo ocupacional ou outra responsabilidade que, na opinião do investigador, seja uma contraindicação à participação no protocolo ou prejudique a capacidade de um voluntário de dar consentimento informado.