비활성화된 유행성 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성
2007년 11월 8일 업데이트: Sinovac Biotech Co., Ltd
무작위배정 및 이중맹검 설계에 의한 건강한 성인에 대한 유행성 인플루엔자 백신(Whole-Virion, Inactivated, Adjuvanted)의 임상 시험: 제2상 연구
불활성화 대유행 인플루엔자 백신(전체 비리온, 알루미늄 보조제)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 단일 센터, 무작위 이중 맹검 제2상 임상 시험을 성인을 대상으로 실시할 예정입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
조사할 백신은 NIBSC에서 준비한 H5N1 참조 균주 NIBRG-14를 사용하여 부화 달걀에서 생산됩니다. 균주는 역유전학에 의해 A/Vietnam/1194/2004와 A/PR/8/34 사이의 재배열체이다.
18세에서 60세 사이의 총 400명의 지원자가 각 그룹에 100명의 피험자를 등록합니다. 자격이 있는 지원자는 5μg, 10μg 또는 15μg 적혈구응집소 항원의 2회 용량 백신을 받게 됩니다. 일정은 0,14일 또는 0,28일입니다. 피험자는 HI 항체 및 미세 중화 항체 검출을 위해 혈액 샘플을 기증합니다. 국소적 및 전신적 부작용은 연구 동안 기록될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
402
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~60세의 건강한 성인
- 채용을 위해 법적 신분증을 제시할 수 있어야 합니다.
- 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 여성: 연구 참여 56일 동안 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 사람
- 알레르기 반응의 병력은 달걀이나 오브알부민과 같은 백신의 모든 성분에 대한 알레르기였습니다.
- 아나필락시스, 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 또는 복통과 같은 백신에 대한 심각한 부작용의 병력
- 자가 면역 질환 또는 면역 결핍
- 불안정하거나 지난 2년 동안 응급 치료, 입원 또는 삽관이 필요하거나 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드 사용이 필요한 천식
- 임신성 당뇨병을 제외한 진성 당뇨병(유형 I 또는 II)
- 지난 12개월 이내에 투약이 필요한 갑상선 절제술 또는 갑상선 질환의 병력
- 지난 3년 이내에 심각한 혈관부종 에피소드가 있거나 지난 2년 동안 약물 치료가 필요한 경우
- 약물로 잘 조절되지 않거나 등록 시 145/95 mmHg 이상인 고혈압
- 의사가 진단한 출혈 장애(예: 응고인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 장애
- 활성 악성종양 또는 지속적인 치유에 대한 합리적인 확신이 없는 치료된 악성종양 또는 연구 기간 동안 재발할 가능성이 있는 악성종양
다음 이외의 발작 장애:
- 2세 미만의 열성경련,
- 3년 이상 전에 알코올 금단에 이차적인 발작, 또는
- 지난 3년 이내에 치료가 필요하지 않은 단일 발작
- 무비증, 기능성 무비증 또는 비장의 부재 또는 제거를 초래하는 모든 상태
- 길랭-바레 증후군
- 양성 요로 임신 검사를 받은 여성 피험자
- 지난 6개월 이내에 면역억제제, 세포독성 약물 또는 흡입 코르티코스테로이드의 병력이 있는 경우
- 투여 전 3개월 이내에 혈액제제 투여 이력
- 투약 전 30일 이내에 다른 연구용 제제 투여
- 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신 투여
- 서브유닛 또는 불활성화 백신의 투여, 예. 투여 전 14일 이내에 폐렴구균 백신 또는 항원 주사를 통한 알레르기 치료
- 현재 항결핵 예방 또는 치료를 받고 있음
- 투여 시점에 겨드랑이 온도 >37.0 섭씨
- 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태 과거 또는 현재의 정신병; 지난 2년 동안 약물로 잘 조절되지 않은 요법을 필요로 하는 과거 또는 현재의 양극성 장애; 리튬을 필요로 하는 장애; 또는 등록 전 5년 이내에 발생한 자살 생각
- 의학적, 정신과적, 사회적 상태, 직업적 이유 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 대한 금기 사항이거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 지원자의 능력을 손상시키는 기타 책임.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1: 10ug, 14일
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14일 간격의 2회 용량 요법: 용량당 5마이크로그램
28일 간격의 2회 용량 요법: 용량당 5마이크로그램
28일 간격의 2회 용량 요법: 용량당 10마이크로그램
28일 간격의 2회 용량 요법: 용량당 15마이크로그램
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실험적: 2: 5ug, 28일
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14일 간격의 2회 용량 요법: 용량당 5마이크로그램
28일 간격의 2회 용량 요법: 용량당 5마이크로그램
28일 간격의 2회 용량 요법: 용량당 10마이크로그램
28일 간격의 2회 용량 요법: 용량당 15마이크로그램
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실험적: 3: 10ug, 28일
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14일 간격의 2회 용량 요법: 용량당 5마이크로그램
28일 간격의 2회 용량 요법: 용량당 5마이크로그램
28일 간격의 2회 용량 요법: 용량당 10마이크로그램
28일 간격의 2회 용량 요법: 용량당 15마이크로그램
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실험적: 4: 15ug, 28일
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14일 간격의 2회 용량 요법: 용량당 5마이크로그램
28일 간격의 2회 용량 요법: 용량당 5마이크로그램
28일 간격의 2회 용량 요법: 용량당 10마이크로그램
28일 간격의 2회 용량 요법: 용량당 15마이크로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HI 항체 및 중화항체
기간: 0,28,42,56
|
0,28,42,56
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이상 반응
기간: 0,28,42,56
|
0,28,42,56
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jiang Wu, Beijing Centers for Diseases Control and Prevention
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2007년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-PanFlu-2001
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유행성 인플루엔자 백신(H5N1 균주 NIBRG-14)에 대한 임상 시험
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Sinovac Biotech Co., LtdCenters for Disease Control and Prevention, China완전한
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