Bezpečnost a imunogenicita inaktivované vakcíny proti pandemické chřipce

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí ve věku 18-60 let
• Být schopen prokázat legitimní průkaz totožnosti kvůli náboru
• Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Žena: která kojila nebo plánovala otěhotnět během 56 dnů účasti ve studii
• Jakákoli alergická reakce v anamnéze byla alergická na kteroukoli složku vakcíny, jako jsou vejce nebo ovalbumin;
• Jakákoli historie závažných nežádoucích reakcí na vakcíny, jako je anafylaxe, kopřivka, dýchací potíže, angioedém nebo bolest břicha
• Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience
• Astma, které je nestabilní nebo vyžaduje urgentní péči, hospitalizaci nebo intubaci během posledních dvou let nebo které vyžaduje použití perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů
• Diabetes mellitus (typ I nebo II), s výjimkou gestačního diabetu
• Anamnéza tyreoidektomie nebo onemocnění štítné žlázy, které vyžadovaly léčbu během posledních 12 měsíců
• Závažné epizody angioedému během předchozích 3 let nebo vyžadující léčbu v předchozích dvou letech
• Hypertenze, která nebyla dobře kontrolována medikací nebo je při zařazení vyšší než 145/95 mmHg
• Poruchy krvácení diagnostikované lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatrnost) nebo výrazné potíže s tvorbou modřin nebo krvácením při im injekcích nebo odběrech krve
• Aktivní zhoubný nádor nebo léčený zhoubný nádor, u kterého není přiměřená jistota trvalého vyléčení nebo zhoubného nádoru, který se pravděpodobně bude opakovat během období studie

• Záchvatová porucha jiná než:

  1. Febrilní křeče ve věku do dvou let,
  2. Záchvaty sekundární po vysazení alkoholu před více než 3 lety, popř
  3. Ojedinělý záchvat nevyžadující léčbu během posledních 3 let
• Asplenie, funkční asplenie nebo jakýkoli stav vedoucí k absenci nebo odstranění sleziny
• Guillain-Barre syndrom
• Ženy s pozitivním těhotenským testem v moči
• Jakákoli anamnéza imunosupresivních léků nebo cytotoxických léků nebo inhalačních kortikosteroidů během posledních šesti měsíců (s výjimkou kortikosteroidního nosního spreje pro alergickou rýmu nebo topických kortikosteroidů pro akutní nekomplikovanou dermatitidu)
• Anamnéza jakýchkoliv krevních produktů během 3 měsíců před podáním dávky
• Podávání jakýchkoli dalších zkoumaných výzkumných činidel do 30 dnů před podáním dávky
• Aplikace jakékoli živé oslabené vakcíny během 30 dnů před podáním dávky
• Podávání podjednotkových nebo inaktivovaných vakcín, např. pneumokoková vakcína nebo léčba alergie antigenovými injekcemi do 14 dnů před podáním dávky
• V současné době podstupujete profylaxi nebo terapii proti TBC
• Axilární teplota >37,0 stupňů Celsia v době podání
• Psychiatrický stav, který vylučuje dodržování protokolu; minulé nebo současné psychózy; minulá nebo současná bipolární porucha vyžadující léčbu, která nebyla v posledních dvou letech dobře kontrolována léky; porucha vyžadující lithium; nebo sebevražedné myšlenky, ke kterým dojde během pěti let před zařazením
• Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální stav, pracovní důvod nebo jiná odpovědnost, která je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost dobrovolníka poskytnout informovaný souhlas.