Säkerhet och immunogenicitet för ett inaktiverat pandemiskt influensavaccin

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna i åldern 18-60 år
• Kunna uppvisa legal legitimation för rekryteringens skull
• Kunna förstå och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

• Kvinna: som ammar eller planerar att bli gravid under de 56 dagarna av studiedeltagandet
• Eventuella allergiska reaktioner i anamnesen var allergiska mot någon komponent i vaccinet, såsom ägg eller ovalbumin;
• Någon historia av allvarliga biverkningar av vaccin, såsom anafylaxi, nässelfeber, andningssvårigheter, angioödem eller buksmärtor
• Autoimmun sjukdom eller immunbrist
• Astma som är instabil eller krävde akut vård, sjukhusvistelse eller intubation under de senaste två åren eller som krävde användning av orala eller intravenösa kortikosteroider
• Diabetes mellitus (typ I eller II), med undantag för graviditetsdiabetes
• Historik av tyreoidektomi eller sköldkörtelsjukdom som krävde medicinering under de senaste 12 månaderna
• Allvarliga angioödemepisoder under de senaste 3 åren eller behov av medicinering under de föregående två åren
• Hypertoni som inte var väl kontrollerad med medicin eller är mer än 145/95 mmHg vid inskrivning
• Blödningsrubbning som diagnostiserats av en läkare (t. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning som kräver speciella försiktighetsåtgärder) eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter med IM-injektioner eller blodtagningar
• Aktiv malignitet eller behandlad malignitet för vilken det inte finns rimlig garanti för varaktig bot eller malignitet som sannolikt kommer att återkomma under studieperioden

• Andra anfallsstörningar än:

  1. feberkramper under två års ålder,
  2. Anfall sekundära till alkoholabstinens för mer än 3 år sedan, eller
  3. Ett enstaka anfall som inte kräver behandling under de senaste 3 åren
• Aspleni, funktionell aspleni eller något tillstånd som leder till frånvaro eller avlägsnande av mjälten
• Guillain-Barre syndrom
• Kvinnliga försökspersoner med positivt uringraviditetstest
• Eventuell historia av immunsuppressiva läkemedel eller cellgifter eller inhalerade kortikosteroider under de senaste sex månaderna (med undantag för kortikosteroidnässpray för allergisk rinit eller topikala kortikosteroider för en akut okomplicerad dermatit)
• Historik om administrering av blodprodukter inom 3 månader före doseringen
• Administrering av andra undersökningsmedel inom 30 dagar före doseringen
• Administrering av levande försvagat vaccin inom 30 dagar före doseringen
• Administrering av subenhet eller inaktiverade vacciner, t.ex. pneumokockvaccin, eller allergibehandling med antigeninjektioner, inom 14 dagar före doseringen
• Får för närvarande anti-TB-profylax eller terapi
• Axeltemperatur >37,0 celsius vid tidpunkten för dosering
• Psykiatriskt tillstånd som utesluter överensstämmelse med protokollet; tidigare eller nuvarande psykoser; tidigare eller nuvarande bipolär sjukdom som kräver behandling som inte har kontrollerats väl med medicin de senaste två åren; störning som kräver litium; eller självmordstankar som inträffar inom fem år före inskrivningen
• Varje medicinskt, psykiatriskt, socialt tillstånd, yrkesskäl eller annat ansvar som, enligt utredarens bedömning, är en kontraindikation för protokolldeltagande eller försämrar en volontärs förmåga att ge informerat samtycke.