Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna inactivada contra la influenza pandémica

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos de 18 a 60 años
• Ser capaz de mostrar la cédula de identidad legal en aras de la contratación
• Ser capaz de comprender y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Mujer： Que está amamantando o planea quedar embarazada durante los 56 días de participación en el estudio
• Cualquier antecedente de reacciones alérgicas fue alérgico a algún componente de la vacuna, como huevos u ovoalbúmina;
• Cualquier historial de reacciones adversas graves a las vacunas, como anafilaxia, urticaria, dificultad respiratoria, angioedema o dolor abdominal
• Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
• Asma inestable o que requirió atención de emergencia, hospitalización o intubación durante los últimos dos años o que requirió el uso de corticosteroides orales o intravenosos
• Diabetes mellitus (tipo I o II), con excepción de la diabetes gestacional
• Antecedentes de tiroidectomía o enfermedad tiroidea que requirió medicación en los últimos 12 meses
• Episodios de angioedema grave en los 3 años anteriores o que requirieron medicación en los 2 años anteriores
• Hipertensión que no estaba bien controlada con medicamentos o es superior a 145/95 mmHg en el momento de la inscripción
• Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales) o hematomas significativos o dificultades de sangrado con inyecciones IM o extracciones de sangre
• Neoplasia maligna activa o neoplasia maligna tratada para la cual no existe una garantía razonable de curación sostenida o neoplasia maligna que es probable que recurra durante el período de estudio

• Trastorno convulsivo que no sea:

  1. Convulsiones febriles menores de dos años,
  2. Convulsiones secundarias a la abstinencia de alcohol hace más de 3 años, o
  3. Una convulsión única que no requiere tratamiento en los últimos 3 años
• Asplenia, asplenia funcional o cualquier condición que resulte en la ausencia o extirpación del bazo
• Síndorme de Guillain-Barré
• Sujetos mujeres con prueba de embarazo en orina positiva
• Cualquier historial de medicamentos inmunosupresores o medicamentos citotóxicos o corticosteroides inhalados en los últimos seis meses (con la excepción del aerosol nasal de corticosteroides para la rinitis alérgica o corticosteroides tópicos para una dermatitis aguda no complicada)
• Antecedentes de cualquier administración de hemoderivados en los 3 meses anteriores a la dosificación
• Administración de cualquier otro agente de investigación en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación
• Administración de cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la dosificación
• Administración de vacunas de subunidades o vacunas inactivadas, p. vacuna antineumocócica o tratamiento de la alergia con inyecciones de antígeno, dentro de los 14 días anteriores a la dosificación
• Estar recibiendo profilaxis o terapia anti-TB actualmente
• Temperatura axilar >37,0 centígrados en el momento de la dosificación
• Condición psiquiátrica que imposibilite el cumplimiento del protocolo; psicosis pasadas o presentes; trastorno bipolar pasado o presente que requiere terapia que no ha sido bien controlado con medicamentos durante los últimos dos años; trastorno que requiere litio; o ideación suicida que ocurre dentro de los cinco años anteriores a la inscripción
• Cualquier condición médica, psiquiátrica, social, razón ocupacional u otra responsabilidad que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o perjudique la capacidad de un voluntario para dar su consentimiento informado.