Veiligheid en immunogeniciteit van een geïnactiveerd pandemisch griepvaccin

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassenen van 18-60 jaar oud
• In staat zijn om een ​​wettelijke identiteitskaart te tonen ten behoeve van de aanwerving
• De geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouw: die borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens de 56 dagen van studiedeelname
• Elke voorgeschiedenis van allergische reacties was allergisch voor elk bestanddeel van het vaccin, zoals eieren of ovalbumine;
• Elke voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen van vaccins, zoals anafylaxie, netelroos, ademhalingsmoeilijkheden, angio-oedeem of buikpijn
• Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie
• Astma dat onstabiel is of waarvoor in de afgelopen twee jaar spoedeisende zorg, ziekenhuisopname of intubatie nodig was of waarvoor het gebruik van orale of intraveneuze corticosteroïden nodig was
• Diabetes mellitus (type I of II), met uitzondering van zwangerschapsdiabetes
• Geschiedenis van thyreoïdectomie of schildklierziekte waarvoor medicatie nodig was in de afgelopen 12 maanden
• Ernstige episodes van angio-oedeem in de afgelopen 3 jaar of waarvoor medicatie nodig was in de afgelopen twee jaar
• Hypertensie die niet goed onder controle was met medicatie of meer dan 145/95 mmHg was bij inschrijving
• Door een arts vastgestelde bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn) of ernstige blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij IM-injecties of bloedafnames
• Actieve maligniteit of behandelde maligniteit waarvoor er geen redelijke zekerheid is van aanhoudende genezing of maligniteit die waarschijnlijk zal terugkeren tijdens de studieperiode

• Convulsieve stoornis anders dan:

  1. Koortsstuipen onder de leeftijd van twee jaar,
  2. Epileptische aanvallen secundair aan alcoholontwenning meer dan 3 jaar geleden, of
  3. Een enkelvoudige aanval waarvoor geen behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar
• Asplenie, functionele asplenie of elke aandoening die leidt tot de afwezigheid of verwijdering van de milt
• Guillain-Barre-syndroom
• Vrouwelijke proefpersonen met een positieve urinaire zwangerschapstest
• Elke geschiedenis van immunosuppressiva of cytotoxische medicatie of inhalatiecorticosteroïden in de afgelopen zes maanden (met uitzondering van corticosteroïd-neusspray voor allergische rhinitis of lokale corticosteroïden voor een acute ongecompliceerde dermatitis)
• Geschiedenis van elke toediening van bloedproducten binnen 3 maanden vóór de dosering
• Toediening van eventuele andere middelen voor onderzoek binnen 30 dagen vóór de dosering
• Toediening van een levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen vóór de dosering
• Toediening van subunit- of geïnactiveerde vaccins, b.v. pneumokokkenvaccinatie, of allergiebehandeling met antigeeninjecties, binnen 14 dagen vóór de dosering
• U ontvangt momenteel anti-tbc-profylaxe of -therapie
• Okseltemperatuur >37,0 graden Celsius op het moment van doseren
• Psychiatrische aandoening die naleving van het protocol verhindert; vroegere of huidige psychosen; bipolaire stoornis in het verleden of heden waarvoor therapie nodig is en die de afgelopen twee jaar niet goed onder controle is gebracht met medicatie; stoornis waarvoor lithium nodig is; of zelfmoordgedachten binnen vijf jaar voorafgaand aan de inschrijving
• Elke medische, psychiatrische, sociale aandoening, beroepsreden of andere verantwoordelijkheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het protocol of het vermogen van een vrijwilliger om geïnformeerde toestemming te geven, belemmert.