Bezpieczeństwo i immunogenność inaktywowanej szczepionki przeciw grypie pandemicznej
8 listopada 2007 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd
Badanie kliniczne szczepionki przeciw grypie pandemicznej (pełnowirionowej, inaktywowanej, z adiuwantem) na zdrowych osobach dorosłych metodą randomizacji i podwójnie ślepej próby: badanie fazy II
Należy przeprowadzić jednoośrodkowe, randomizowane i podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy II z udziałem dorosłych w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciwko grypie pandemicznej (cały wirion, z adiuwantem glinowym).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: szczepionka przeciw grypie pandemicznej (szczep H5N1 NIBRG-14)
- Biologiczny: szczepionka przeciw grypie pandemicznej (szczep H5N1 NIBRG-14)
- Biologiczny: szczepionka przeciw grypie pandemicznej (szczep H5N1 NIBRG-14)
- Biologiczny: szczepionka przeciw grypie pandemicznej (szczep H5N1 NIBRG-14)
Szczegółowy opis
Badana szczepionka jest wytwarzana z jaj kurzych z zarodkami przy użyciu referencyjnego szczepu H5N1 NIBRG-14, który został przygotowany przez NIBSC. Szczep jest reasortantem pomiędzy A/Vietnam/1194/2004 i A/PR/8/34 przez odwrotną genetykę.
Łącznie ma być zapisanych 400 ochotników w wieku od 18 do 60 lat, po 100 osób w każdej grupie. Kwalifikujący się ochotnicy otrzymają dwie dawki szczepionki po 5 μg, 10 μg lub 15 μg antygenu hemaglutyniny. Harmonogram to dzień 0,14 lub dzień 0,28. Osoby badane będą oddawać próbki krwi w celu wykrycia przeciwciała HI i przeciwciała mikroneutralizacyjnego. Miejscowe i systematyczne działania niepożądane będą rejestrowane podczas badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
402
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-60 lat
- Możliwość okazania dowodu osobistego na potrzeby rekrutacji
- Być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta: która karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 56 dni udziału w badaniu
- Każda historia reakcji alergicznych była uczulona na jakikolwiek składnik szczepionki, taki jak jaja lub albumina jaja kurzego;
- Jakakolwiek historia ciężkich reakcji niepożądanych na szczepionki, takich jak anafilaksja, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha
- Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
- Astma, która jest niestabilna lub wymagała natychmiastowej opieki, hospitalizacji lub intubacji w ciągu ostatnich dwóch lat lub która wymagała stosowania doustnych lub dożylnych kortykosteroidów
- Cukrzyca (typu I lub II), z wyjątkiem cukrzycy ciążowej
- Historia wycięcia tarczycy lub choroby tarczycy, która wymagała leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Poważne epizody obrzęku naczynioruchowego w ciągu ostatnich 3 lat lub wymagające leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat
- Nadciśnienie, które nie było dobrze kontrolowane lekami lub przekracza 145/95 mmHg w momencie włączenia
- Stwierdzona przez lekarza skaza krwotoczna (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi
- Aktywny nowotwór złośliwy lub leczony nowotwór złośliwy, w przypadku którego nie ma wystarczającej pewności trwałego wyleczenia lub nowotwór złośliwy, który prawdopodobnie nawróci w okresie badania
Zaburzenia napadowe inne niż:
- Drgawki gorączkowe poniżej drugiego roku życia,
- Napady wtórne do odstawienia alkoholu ponad 3 lata temu lub
- Pojedynczy napad padaczkowy niewymagający leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
- Asplenia, funkcjonalna asplenia lub jakikolwiek stan prowadzący do braku lub usunięcia śledziony
- Zespół Guillain-Barre
- Kobiety z pozytywnym testem ciążowym z moczu
- Jakakolwiek historia przyjmowania leków immunosupresyjnych lub leków cytotoksycznych lub wziewnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (z wyjątkiem kortykosteroidów w aerozolu do nosa w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa lub miejscowych kortykosteroidów w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry)
- Historia podawania jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem
- Podawanie jakichkolwiek innych środków badawczych w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
- Podanie jakiejkolwiek żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
- Podawanie szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych, np. szczepionka przeciwko pneumokokom lub leczenie alergii za pomocą iniekcji antygenu w ciągu 14 dni przed podaniem
- Otrzymują obecnie profilaktykę lub terapię przeciwgruźliczą
- Temperatura pod pachą > 37,0 stopni Celsjusza w momencie dawkowania
- Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu; przeszłe lub obecne psychozy; przebyta lub obecna choroba afektywna dwubiegunowa wymagająca terapii, która nie była dobrze kontrolowana lekami przez ostatnie dwa lata; zaburzenie wymagające litu; lub myśli samobójcze występujące w ciągu pięciu lat przed rejestracją
- Każda sytuacja medyczna, psychiatryczna, społeczna, przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1: 10 ug, 14 dni
|
schemat dwudawkowy w odstępie 14 dni: 5 mikrogramów na dawkę
schemat dwudawkowy w odstępie 28 dni: 5 mikrogramów na dawkę
schemat dwudawkowy w odstępie 28 dni: 10 mikrogramów na dawkę
schemat dwudawkowy w odstępie 28 dni: 15 mikrogramów na dawkę
|
|
Eksperymentalny: 2: 5 ug, 28 dni
|
schemat dwudawkowy w odstępie 14 dni: 5 mikrogramów na dawkę
schemat dwudawkowy w odstępie 28 dni: 5 mikrogramów na dawkę
schemat dwudawkowy w odstępie 28 dni: 10 mikrogramów na dawkę
schemat dwudawkowy w odstępie 28 dni: 15 mikrogramów na dawkę
|
|
Eksperymentalny: 3: 10 ug, 28 dni
|
schemat dwudawkowy w odstępie 14 dni: 5 mikrogramów na dawkę
schemat dwudawkowy w odstępie 28 dni: 5 mikrogramów na dawkę
schemat dwudawkowy w odstępie 28 dni: 10 mikrogramów na dawkę
schemat dwudawkowy w odstępie 28 dni: 15 mikrogramów na dawkę
|
|
Eksperymentalny: 4: 15 ug, 28 dni
|
schemat dwudawkowy w odstępie 14 dni: 5 mikrogramów na dawkę
schemat dwudawkowy w odstępie 28 dni: 5 mikrogramów na dawkę
schemat dwudawkowy w odstępie 28 dni: 10 mikrogramów na dawkę
schemat dwudawkowy w odstępie 28 dni: 15 mikrogramów na dawkę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeciwciało HI i przeciwciało neutralizujące
Ramy czasowe: 0,28,42,56
|
0,28,42,56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
działania niepożądane
Ramy czasowe: 0,28,42,56
|
0,28,42,56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jiang Wu, Beijing Centers for Diseases Control and Prevention
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 listopada 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2007
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-PanFlu-2001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapobieganie
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na szczepionka przeciw grypie pandemicznej (szczep H5N1 NIBRG-14)
-
Sinovac Biotech Co., LtdCenters for Disease Control and Prevention, ChinaZakończony
-
Sinovac Biotech Co., LtdCenters for Disease Control and Prevention, ChinaZakończony