- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00535665
Sicurezza e immunogenicità di un vaccino influenzale pandemico inattivato
La sperimentazione clinica del vaccino influenzale pandemico (virione intero, inattivato, adiuvato) su adulti sani mediante disegno randomizzato e in doppio cieco: uno studio di fase II
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il vaccino da studiare è prodotto in uova di gallina embrionate utilizzando un ceppo di riferimento H5N1 NIBRG-14 che è stato preparato da NIBSC. Il ceppo è un riassortimento tra A/Vietnam/1194/2004 e A/PR/8/34 mediante genetica inversa.
Devono essere arruolati in totale 400 volontari di età compresa tra i 18 ei 60 anni con 100 soggetti in ciascun gruppo. I volontari idonei riceveranno due dosi di vaccino da 5 μg, 10 μg o 15 μg di antigene emoagglutinina. Il programma è il giorno 0,14 o il giorno 0,28. I soggetti doneranno i loro campioni di sangue per la rilevazione dell'anticorpo HI e dell'anticorpo di microneutralizzazione. Le reazioni avverse locali e sistematiche saranno registrate durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni
- Essere in grado di mostrare la carta d'identità legale ai fini dell'assunzione
- Essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donna: che allatta al seno o pianifica una gravidanza durante i 56 giorni di partecipazione allo studio
- Qualsiasi storia di reazioni allergiche era allergica a qualsiasi componente del vaccino, come uova o ovoalbumina;
- Qualsiasi storia di gravi reazioni avverse ai vaccini, come anafilassi, orticaria, difficoltà respiratorie, angioedema o dolore addominale
- Malattia autoimmune o immunodeficienza
- Asma instabile o che ha richiesto cure urgenti, ospedalizzazione o intubazione negli ultimi due anni o che ha richiesto l'uso di corticosteroidi per via orale o endovenosa
- Diabete mellito (tipo I o II), ad eccezione del diabete gestazionale
- Storia di tiroidectomia o malattia della tiroide che ha richiesto farmaci negli ultimi 12 mesi
- Gravi episodi di angioedema nei 3 anni precedenti o che hanno richiesto farmaci nei due anni precedenti
- Ipertensione non ben controllata dai farmaci o superiore a 145/95 mmHg al momento dell'arruolamento
- Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiedono precauzioni speciali) o significative difficoltà di formazione di lividi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue
- Tumore maligno attivo o tumore maligno trattato per il quale non vi è ragionevole certezza di una cura prolungata o tumore maligno che è probabile che si ripresenti durante il periodo di studio
Disturbo convulsivo diverso da:
- Convulsioni febbrili di età inferiore ai due anni,
- Convulsioni secondarie all'astinenza da alcol più di 3 anni fa, o
- Una singola crisi che non ha richiesto trattamento negli ultimi 3 anni
- Asplenia, asplenia funzionale o qualsiasi condizione che comporti l'assenza o l'asportazione della milza
- Sindrome di Guillain Barre
- Donne soggetti con test di gravidanza urinario positivo
- Qualsiasi storia di farmaci immunosoppressori o farmaci citotossici o corticosteroidi per via inalatoria negli ultimi sei mesi (ad eccezione di spray nasale a base di corticosteroidi per la rinite allergica o corticosteroidi topici per una dermatite acuta non complicata)
- Storia di qualsiasi somministrazione di emoderivati nei 3 mesi precedenti la somministrazione
- Somministrazione di qualsiasi altro agente di ricerca sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione
- Somministrazione di qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della somministrazione
- Somministrazione di vaccini a subunità o inattivati, ad es. vaccino pneumococcico o trattamento dell'allergia con iniezioni di antigene, entro 14 giorni prima della somministrazione
- Essere attualmente in profilassi o terapia anti-TBC
- Temperatura ascellare >37,0 centigradi al momento della somministrazione
- Condizione psichiatrica che preclude il rispetto del protocollo; psicosi passate o presenti; disturbo bipolare passato o presente che richiede una terapia che non è stata ben controllata con i farmaci negli ultimi due anni; disturbo che richiede litio; o ideazione suicidaria verificatasi entro cinque anni prima dell'iscrizione
- Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale, motivo professionale o altra responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità di un volontario di dare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1: 10 ug, 14 giorni
|
regime a due dosi con 14 giorni di distanza: 5 microgrammi per dose
regime a due dosi con 28 giorni di distanza: 5 microgrammi per dose
regime a due dosi con 28 giorni di distanza: 10 microgrammi per dose
regime a due dosi con 28 giorni di distanza: 15 microgrammi per dose
|
Sperimentale: 2: 5 ug, 28 giorni
|
regime a due dosi con 14 giorni di distanza: 5 microgrammi per dose
regime a due dosi con 28 giorni di distanza: 5 microgrammi per dose
regime a due dosi con 28 giorni di distanza: 10 microgrammi per dose
regime a due dosi con 28 giorni di distanza: 15 microgrammi per dose
|
Sperimentale: 3: 10 ug, 28 giorni
|
regime a due dosi con 14 giorni di distanza: 5 microgrammi per dose
regime a due dosi con 28 giorni di distanza: 5 microgrammi per dose
regime a due dosi con 28 giorni di distanza: 10 microgrammi per dose
regime a due dosi con 28 giorni di distanza: 15 microgrammi per dose
|
Sperimentale: 4: 15 ug, 28 giorni
|
regime a due dosi con 14 giorni di distanza: 5 microgrammi per dose
regime a due dosi con 28 giorni di distanza: 5 microgrammi per dose
regime a due dosi con 28 giorni di distanza: 10 microgrammi per dose
regime a due dosi con 28 giorni di distanza: 15 microgrammi per dose
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Anticorpo HI e anticorpo di neutralizzazione
Lasso di tempo: 0,28,42,56
|
0,28,42,56
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
reazioni avverse
Lasso di tempo: 0,28,42,56
|
0,28,42,56
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jiang Wu, Beijing Centers for Diseases Control and Prevention
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-PanFlu-2001
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