Безопасность и иммуногенность инактивированной вакцины против пандемического гриппа

Критерии включения:

• Здоровые взрослые в возрасте 18-60 лет
• Иметь возможность предъявить удостоверение личности при приеме на работу
• Уметь понимать и подписывать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Женщина： Кормящая грудью или планирующая забеременеть в течение 56 дней участия в исследовании.
• Любые аллергические реакции в анамнезе были связаны с аллергией на какой-либо компонент вакцины, такой как яйца или овальбумин;
• Любая история тяжелых побочных реакций на вакцины, таких как анафилаксия, крапивница, затрудненное дыхание, ангионевротический отек или боль в животе.
• Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит
• Астма, которая нестабильна или требует неотложной помощи, госпитализации или интубации в течение последних двух лет или требует использования пероральных или внутривенных кортикостероидов.
• Сахарный диабет (тип I или II), за исключением гестационного диабета
• История тиреоидэктомии или заболеваний щитовидной железы, которые требовали лечения в течение последних 12 месяцев
• Серьезные эпизоды ангионевротического отека в течение предыдущих 3 лет или требующие медикаментозного лечения в течение предыдущих двух лет
• Артериальная гипертензия, плохо контролируемая лекарствами или превышающая 145/95 мм рт. ст. при включении в исследование.
• Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующие особых мер предосторожности) или значительные кровоподтеки или трудности с кровотечением при внутримышечных инъекциях или взятии крови
• Активное злокачественное новообразование или пролеченное злокачественное новообразование, для которого нет разумной уверенности в устойчивом излечении, или злокачественное новообразование, которое может повториться в течение периода исследования.

• Судорожное расстройство, кроме:

  1. Фебрильные судороги в возрасте до двух лет,
  2. Судороги, вторичные по отношению к отмене алкоголя более 3 лет назад, или
  3. Единичный припадок, не требующий лечения в течение последних 3 лет.
• Аспления, функциональная аспления или любое состояние, приводящее к отсутствию или удалению селезенки
• Синдром Гийена-Барре
• Женщины с положительным тестом мочи на беременность
• Любой прием иммунодепрессантов, цитотоксических препаратов или ингаляционных кортикостероидов в анамнезе в течение последних шести месяцев (за исключением назального спрея кортикостероидов при аллергическом рините или топических кортикостероидов при остром неосложненном дерматите)
• История введения любых продуктов крови в течение 3 месяцев до дозирования
• Введение любых других исследовательских агентов в течение 30 дней до введения дозы
• Введение любой живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до введения дозы
• Введение субъединичных или инактивированных вакцин, т.е. пневмококковая вакцина или лечение аллергии с помощью инъекций антигена в течение 14 дней до введения дозы
• Получать противотуберкулезную профилактику или терапию в настоящее время
• Подмышечная температура> 37,0 по Цельсию во время дозирования
• Психическое состояние, препятствующее соблюдению протокола; прошлые или настоящие психозы; перенесенное или настоящее биполярное расстройство, требующее терапии, которое плохо контролировалось лекарствами в течение последних двух лет; расстройство, требующее лития; или суицидальные мысли, возникшие в течение пяти лет до зачисления
• Любое медицинское, психиатрическое, социальное состояние, профессиональная причина или другая ответственность, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в протоколе или ограничивает способность добровольца дать информированное согласие.