Sicherheit und Immunogenität eines inaktivierten pandemischen Influenza-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene im Alter von 18-60 Jahren
• Bei der Einstellung einen gültigen Personalausweis vorzeigen können
• In der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Frau： Die stillt oder plant, während der 56 Tage der Studienteilnahme schwanger zu werden
• Alle allergischen Reaktionen in der Anamnese waren allergisch gegen einen Bestandteil des Impfstoffs, wie Eier oder Ovalbumin;
• Jegliche Vorgeschichte von schweren Nebenwirkungen auf Impfstoffe, wie Anaphylaxie, Nesselsucht, Atembeschwerden, Angioödem oder Bauchschmerzen
• Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
• Asthma, das instabil ist oder in den letzten zwei Jahren eine Notfallversorgung, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Intubation erforderte oder das die Anwendung von oralen oder intravenösen Kortikosteroiden erforderte
• Diabetes mellitus (Typ I oder II), mit Ausnahme von Schwangerschaftsdiabetes
• Vorgeschichte einer Thyreoidektomie oder Schilddrüsenerkrankung, die innerhalb der letzten 12 Monate eine Medikation erforderte
• Schwerwiegende Angioödem-Episoden innerhalb der letzten 3 Jahre oder Medikationsbedarf in den letzten zwei Jahren
• Bluthochdruck, der durch Medikamente nicht gut kontrolliert wurde oder bei der Einschreibung mehr als 145/95 mmHg beträgt
• Ärztlich diagnostizierte Blutgerinnungsstörung (z. Faktormangel, Koagulopathie oder Blutplättchenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern) oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsprobleme bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen
• Aktive Malignität oder behandelte Malignität, für die keine hinreichende Sicherheit für eine nachhaltige Heilung besteht, oder Malignität, die während der Studiendauer wahrscheinlich wieder auftritt

• Anfallsleiden außer:

  1. Fieberkrämpfe unter zwei Jahren,
  2. Krampfanfälle nach Alkoholentzug vor mehr als 3 Jahren, oder
  3. Ein einmaliger Anfall, der innerhalb der letzten 3 Jahre keine Behandlung erforderte
• Asplenie, funktionelle Asplenie oder jeder Zustand, der zum Fehlen oder Entfernen der Milz führt
• Guillain Barre-Syndrom
• Frauen mit positivem Schwangerschaftstest im Urin
• Jegliche Vorgeschichte von immunsuppressiven Medikamenten oder zytotoxischen Medikamenten oder inhalativen Kortikosteroiden innerhalb der letzten sechs Monate (mit Ausnahme von Kortikosteroid-Nasenspray für allergische Rhinitis oder topischen Kortikosteroiden für eine akute unkomplizierte Dermatitis)
• Anamnese einer Verabreichung von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung
• Verabreichung anderer Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung
• Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung
• Verabreichung von Subunit- oder inaktivierten Impfstoffen, z. Pneumokokken-Impfstoff oder Allergiebehandlung mit Antigen-Injektionen innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung
• Erhalten Sie derzeit eine Anti-TB-Prophylaxe oder -Therapie
• Achseltemperatur > 37,0 Grad Celsius zum Zeitpunkt der Verabreichung
• Psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließt; vergangene oder gegenwärtige Psychosen; frühere oder gegenwärtige therapiebedürftige bipolare Störung, die in den letzten zwei Jahren nicht gut mit Medikamenten kontrolliert wurde; Störung, die Lithium erfordert; oder Selbstmordgedanken, die innerhalb von fünf Jahren vor der Einschreibung auftreten
• Alle medizinischen, psychiatrischen, sozialen Umstände, beruflichen Gründe oder sonstigen Verantwortlichkeiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellen oder die Fähigkeit eines Freiwilligen beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben.