Inaktivoidun pandeemisen influenssarokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys
torstai 8. marraskuuta 2007 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd
Pandeemisen influenssarokotteen (koko Virion, inaktivoitu, adjuvanttia) kliininen tutkimus terveillä aikuisilla satunnaistettuna ja kaksoissokkoutettuna: vaiheen II tutkimus
Yksi keskus, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu vaiheen II kliininen tutkimus on suoritettava aikuisilla inaktivoidun pandeemisen influenssarokotteen (koko virioni, alumiiniadjuvanttia sisältävän) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittava rokote tuotetaan alkion saaneissa kananmunissa käyttäen H5N1-referenssikantaa NIBRG-14, jonka on valmistanut NIBSC. Kanta on käänteisen genetiikan mukaan reassortantti A/Vietnam/1194/2004 ja A/PR/8/34 välillä.
Kaikkiaan 400 vapaaehtoista iältään 18–60-vuotiaita otetaan mukaan 100 tutkittavaan kuhunkin ryhmään. Kelpoiset vapaaehtoiset saavat kaksi annosta rokotetta, joissa on 5 μg, 10 μg tai 15 μg hemagglutiniiniantigeenia. Aikataulu on päivä 0,14 tai päivä 0,28. Koehenkilöt luovuttavat verinäytteensä HI-vasta-aineen ja mikroneutralisaatiovasta-aineen havaitsemiseen. Paikalliset ja systemaattiset haittavaikutukset kirjataan tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
402
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18-60 vuotiaat
- Pystyy näyttämään laillista henkilökorttia rekrytointia varten
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen: joka imettää tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen 56 päivän aikana
- Kaikki allergiset reaktiot ovat olleet allergisia jollekin rokotteen komponentille, kuten munalle tai ovalbumiinille;
- Jos sinulla on aiemmin esiintynyt vakavia rokotteiden haittavaikutuksia, kuten anafylaksia, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioödeema tai vatsakipu
- Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Astma, joka on epästabiili tai vaatinut ensihoitoa, sairaalahoitoa tai intubaatiota viimeisen kahden vuoden aikana tai joka vaati suun tai suonensisäisten kortikosteroidien käyttöä
- Diabetes mellitus (tyyppi I tai II), lukuun ottamatta raskausdiabetes
- Kilpirauhasen poisto tai kilpirauhassairaus, joka vaati lääkitystä viimeisen 12 kuukauden aikana
- Vakavat angioödeemajaksot viimeisen 3 vuoden aikana tai lääkitystä vaatineet kahden edellisen vuoden aikana
- Hypertensio, joka ei ollut hyvin hallinnassa lääkkeillä tai on yli 145/95 mmHg ilmoittautumisen yhteydessä
- Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia) tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet im-injektioiden tai verinäytteen yhteydessä
- Aktiivinen pahanlaatuisuus tai hoidettu pahanlaatuinen syöpä, jonka jatkuvasta paranemisesta ei ole kohtuullista varmuutta tai pahanlaatuisuus, joka todennäköisesti uusiutuu tutkimusjakson aikana
Muu kohtaushäiriö kuin:
- Alle kahden vuoden ikäiset kuumekohtaukset,
- Alkoholivieroituskohtaukset yli 3 vuotta sitten tai
- Yksittäinen kohtaus, joka ei ole vaatinut hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
- Asplenia, toiminnallinen asplenia tai mikä tahansa tila, joka johtaa pernan puuttumiseen tai poistamiseen
- Guillain-Barren oireyhtymä
- Naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti
- Kaikki immunosuppressiivisten lääkkeiden tai sytotoksisten lääkkeiden tai inhaloitavien kortikosteroidien käyttäminen viimeisen kuuden kuukauden aikana (lukuun ottamatta kortikosteroidinenäsumutetta allergisen nuhan hoitoon tai paikallisia kortikosteroideja akuuttiin komplisoitumattomaan ihottumaan)
- Kaikki verivalmisteet anamneesissa 3 kuukauden aikana ennen annostelua
- Muiden tutkimusaineiden anto 30 päivän sisällä ennen annostusta
- Minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen antaminen 30 päivän sisällä ennen annosta
- Alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden antaminen, esim. pneumokokkirokote tai allergiahoito antigeeniruiskeilla 14 päivän sisällä ennen annosta
- Saat tällä hetkellä tuberkuloosin ehkäisyä tai hoitoa
- Kainalon lämpötila >37,0 astetta annosteluhetkellä
- Psykiatrinen tila, joka estää protokollan noudattamisen; menneet tai nykyiset psykoosit; aiempi tai nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, joka vaatii hoitoa, jota ei ole saatu hyvin hallintaan lääkityksellä viimeisen kahden vuoden aikana; häiriö, joka vaatii litiumia; tai itsemurha-ajatuksia viiden vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tila, ammatillinen syy tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää vapaaehtoisen kykyä antaa tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1: 10 ug, 14 päivää
|
kahden annoksen hoito 14 päivän välein: 5 mikrogrammaa per annos
kahden annoksen hoito 28 päivän välein: 5 mikrogrammaa per annos
kahden annoksen hoito 28 päivän välein: 10 mikrogrammaa per annos
kahden annoksen hoito 28 päivän välein: 15 mikrogrammaa per annos
|
|
Kokeellinen: 2: 5 ug, 28 päivää
|
kahden annoksen hoito 14 päivän välein: 5 mikrogrammaa per annos
kahden annoksen hoito 28 päivän välein: 5 mikrogrammaa per annos
kahden annoksen hoito 28 päivän välein: 10 mikrogrammaa per annos
kahden annoksen hoito 28 päivän välein: 15 mikrogrammaa per annos
|
|
Kokeellinen: 3: 10 ug, 28 päivää
|
kahden annoksen hoito 14 päivän välein: 5 mikrogrammaa per annos
kahden annoksen hoito 28 päivän välein: 5 mikrogrammaa per annos
kahden annoksen hoito 28 päivän välein: 10 mikrogrammaa per annos
kahden annoksen hoito 28 päivän välein: 15 mikrogrammaa per annos
|
|
Kokeellinen: 4: 15 ug, 28 päivää
|
kahden annoksen hoito 14 päivän välein: 5 mikrogrammaa per annos
kahden annoksen hoito 28 päivän välein: 5 mikrogrammaa per annos
kahden annoksen hoito 28 päivän välein: 10 mikrogrammaa per annos
kahden annoksen hoito 28 päivän välein: 15 mikrogrammaa per annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HI-vasta-aine ja neutralointivasta-aine
Aikaikkuna: 0,28,42,56
|
0,28,42,56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 0,28,42,56
|
0,28,42,56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jiang Wu, Beijing Centers for Diseases Control and Prevention
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. marraskuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-PanFlu-2001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset pandeeminen influenssarokote (H5N1-kanta NIBRG-14)
-
Sinovac Biotech Co., LtdCenters for Disease Control and Prevention, ChinaValmis
-
Sinovac Biotech Co., LtdCenters for Disease Control and Prevention, ChinaValmis