Sikkerhed og immunogenicitet af en inaktiveret pandemisk influenzavaccine

Inklusionskriterier:

• Raske voksne i alderen 18-60 år
• Kunne fremvise lovligt identitetskort af hensyn til rekrutteringen
• Kunne forstå og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinde: der ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af de 56 dages undersøgelsesdeltagelse
• Enhver historie med allergiske reaktioner var allergisk over for en hvilken som helst bestanddel af vaccinen, såsom æg eller ovalbumin;
• Enhver historie med alvorlige bivirkninger af vacciner, såsom anafylaksi, nældefeber, åndedrætsbesvær, angioødem eller mavesmerter
• Autoimmun sygdom eller immundefekt
• Astma, der er ustabil eller krævet akut behandling, hospitalsindlæggelse eller intubation i løbet af de sidste to år, eller som krævede brug af orale eller intravenøse kortikosteroider
• Diabetes mellitus (type I eller II), med undtagelse af svangerskabsdiabetes
• Anamnese med thyreoidektomi eller skjoldbruskkirtelsygdom, der krævede medicin inden for de seneste 12 måneder
• Alvorlige angioødemepisoder inden for de foregående 3 år eller krævet medicin i de foregående to år
• Hypertension, der ikke var godt kontrolleret af medicin eller er mere end 145/95 mmHg ved tilmelding
• Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler) eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodudtagninger
• Aktiv malignitet eller behandlet malignitet, for hvilken der ikke er rimelig sikkerhed for vedvarende helbredelse eller malignitet, der sandsynligvis vil gentage sig i løbet af undersøgelsesperioden

• Anden anfaldsforstyrrelse end:

  1. feberkramper under to år,
  2. Anfald sekundært til alkoholabstinenser for mere end 3 år siden, eller
  3. Et enkelt anfald, der ikke kræver behandling inden for de sidste 3 år
• Aspleni, funktionel aspleni eller enhver tilstand, der resulterer i fravær eller fjernelse af milten
• Guillain-Barre syndrom
• Kvinder med positiv uringraviditetstest
• Enhver historie med immunsuppressiv medicin eller cytotoksisk medicin eller inhalerede kortikosteroider inden for de seneste seks måneder (med undtagelse af kortikosteroid næsespray til allergisk rhinitis eller topikale kortikosteroider til akut ukompliceret dermatitis)
• Anamnese med indgivelse af blodprodukter inden for 3 måneder før doseringen
• Administration af andre forsøgsmidler inden for 30 dage før doseringen
• Administration af enhver levende svækket vaccine inden for 30 dage før dosering
• Administration af underenheder eller inaktiverede vacciner, f.eks. pneumokokvaccine eller allergibehandling med antigeninjektioner inden for 14 dage før doseringen
• Modtager anti-TB profylakse eller terapi i øjeblikket
• Akseltemperatur >37,0 celsius på tidspunktet for dosering
• Psykiatrisk tilstand, der udelukker overholdelse af protokollen; tidligere eller nuværende psykoser; tidligere eller nuværende bipolar lidelse, der kræver behandling, der ikke har været velkontrolleret med medicin i de sidste to år; lidelse, der kræver lithium; eller selvmordstanker, der opstår inden for fem år før tilmeldingen
• Enhver medicinsk, psykiatrisk, social tilstand, erhvervsmæssig årsag eller andet ansvar, der efter investigatorens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer en frivilligs evne til at give informeret samtykke.