Az inaktivált pandémiás influenza vakcina biztonsága és immunogenitása

Bevételi kritériumok:

• Egészséges felnőttek 18-60 éves korig
• Legyen képes felmutatni a személyi igazolványt a toborzás érdekében
• Legyen képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

• Nő: aki szoptat vagy teherbe kíván esni a vizsgálatban való részvétel 56 napja alatt
• Bármilyen anamnézisben szereplő allergiás reakció allergiás volt a vakcina bármely összetevőjére, például tojásra vagy ovalbuminra;
• Bármilyen anamnézisben szereplő súlyos mellékhatások, például anafilaxia, csalánkiütés, légzési nehézség, angioödéma vagy hasi fájdalom
• Autoimmun betegség vagy immunhiány
• Instabil asztma, amely sürgősségi ellátást, kórházi kezelést vagy intubálást igényelt az elmúlt két évben, vagy amely orális vagy intravénás kortikoszteroidok alkalmazását tette szükségessé
• Diabetes mellitus (I. vagy II. típusú), a terhességi cukorbetegség kivételével
• Az anamnézisben szereplő pajzsmirigyeltávolítás vagy pajzsmirigybetegség, amely gyógyszeres kezelést igényelt az elmúlt 12 hónapban
• Súlyos angioödémás epizódok az elmúlt 3 évben, vagy az előző két évben gyógyszeres kezelést igényeltek
• Gyógyszerekkel nem jól kontrollált magas vérnyomás, vagy 145/95 Hgmm-nél magasabb a felvételkor
• Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel) vagy jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek IM injekció vagy vérvétel miatt
• Aktív rosszindulatú vagy kezelt rosszindulatú daganat, amelynél nincs ésszerű garancia a tartós gyógyulásra, vagy rosszindulatú daganat, amely valószínűleg kiújul a vizsgálat időtartama alatt

• A görcsrohamok rendellenességei, kivéve:

  1. lázas rohamok két éves kor alatt,
  2. Több mint 3 évvel ezelőtti alkoholelvonás miatti másodlagos rohamok, ill
  3. Egyedi, kezelést nem igénylő roham az elmúlt 3 évben
• Asplenia, funkcionális asplenia vagy bármely olyan állapot, amely a lép hiányát vagy eltávolítását eredményezi
• Guillain-Barré szindróma
• Pozitív vizelet terhességi teszttel rendelkező nők
• Bármilyen immunszuppresszív gyógyszeres vagy citotoxikus gyógyszeres kezelés vagy inhalációs kortikoszteroid anamnézisében az elmúlt hat hónapban (kivéve a kortikoszteroid orrspray-t allergiás nátha esetén vagy a lokális kortikoszteroidokat akut, szövődménymentes dermatitisz esetén)
• Bármilyen vérkészítmény beadása az anamnézisben az adagolást megelőző 3 hónapon belül
• Bármilyen egyéb vizsgálati anyag beadása az adagolást megelőző 30 napon belül
• Bármely élő, legyengített vakcina beadása az adagolást megelőző 30 napon belül
• Alegység vagy inaktivált vakcinák beadása, pl. pneumococcus elleni vakcina vagy allergiakezelés antigén injekcióval az adagolás előtt 14 napon belül
• Jelenleg anti-TB profilaxisban vagy kezelésben részesül
• A hónalj hőmérséklete >37,0 Celsius fok az adagolás időpontjában
• Pszichiátriai állapot, amely kizárja a protokoll betartását; múltbeli vagy jelenlegi pszichózisok; korábbi vagy jelenlegi bipoláris zavar, amely olyan kezelést igényel, amelyet az elmúlt két évben nem sikerült megfelelően kezelni gyógyszeres kezeléssel; lítiumot igénylő rendellenesség; vagy a felvételt megelőző öt éven belül fellépő öngyilkossági gondolatok
• Bármilyen egészségügyi, pszichiátriai, szociális állapot, foglalkozási ok vagy egyéb felelősség, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelent a protokollban való részvételhez, vagy csorbítja az önkéntes tájékozott beleegyezésének képességét.