敗血症性ショックの管理における低侵襲心血管血行動態最適化（MiCHO）と早期目標指向療法（EGDT）の比較 (MiCHO)
2014年5月22日 更新者：H. Bryant Nguyen、Loma Linda University
救急科を受診した敗血症性ショック患者の管理における低侵襲心血管血行動態最適化（MiCHO）プロトコルと早期目標指向療法（EGDT）の多施設ランダム化比較
敗血症性ショックの治療における早期介入（疾患発症から最初の6時間以内の早期目標指向療法（EGDT）など）は、死亡率を大幅に低下させることが示されています。
しかし、このアプローチには侵襲的な血行動態モニタリングが必要であるため、救急部門の環境での広範な適用は制限されています。
食道ドップラーモニタリング (EDM) を利用した低侵襲プロトコルは、EGDT と同様の結果が得られることが示されれば有益で実用的になる可能性があります。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University
-
Loma Linda、California、アメリカ、92357
- VA Loma Linda Health Care System
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts
-
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Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 感染源
- 全身性炎症反応症候群の基準のうち 2 つ以上
- 輸液ボーラス後の収縮期血圧 < 90 mmHg または乳酸塩 >= 4 mmol/L
- CVP/ScvO2モニタリングのために中央ラインが設置されています
除外基準:
- 妊娠
- 急性脳卒中
- 急性心原性肺水腫
- 喘息の状態
- 不安定な不整脈
- 活動性出血
- 急性発作
- 薬物の過剰摂取
- トラウマ
- 早急に手術が必要な場合
- 蘇生不可状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MiCHO
食道ドップラーモニタリング (EDM) を利用した 6 時間の蘇生プロトコル
|
EDM による重度の敗血症または敗血症性ショックの 6 時間の血行力学的最適化
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アクティブコンパレータ：EGDT
CVP/ScvO2を利用した6時間の蘇生プロトコル
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CVP および ScvO2 モニタリングに基づく、重度の敗血症または敗血症性ショックの 6 時間の血行動態の最適化
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡
時間枠：病院
|
院内死亡率
|
病院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：H. Bryant Nguyen, MD、Loma Linda University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- McKendry M, McGloin H, Saberi D, Caudwell L, Brady AR, Singer M. Randomised controlled trial assessing the impact of a nurse delivered, flow monitored protocol for optimisation of circulatory status after cardiac surgery. BMJ. 2004 Jul 31;329(7460):258. doi: 10.1136/bmj.38156.767118.7C. Epub 2004 Jul 8. Erratum In: BMJ. 2004 Aug 21;329(7463):438.
- Chytra I, Pradl R, Bosman R, Pelnar P, Kasal E, Zidkova A. Esophageal Doppler-guided fluid management decreases blood lactate levels in multiple-trauma patients: a randomized controlled trial. Crit Care. 2007;11(1):R24. doi: 10.1186/cc5703.
- Gunn SR, Fink MP, Wallace B. Equipment review: the success of early goal-directed therapy for septic shock prompts evaluation of current approaches for monitoring the adequacy of resuscitation. Crit Care. 2005 Aug;9(4):349-59. doi: 10.1186/cc3725. Epub 2005 May 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月22日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。