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Ottimizzazione emodinamica cardiovascolare minimamente invasiva (MiCHO) rispetto alla terapia precoce mirata all'obiettivo (EGDT) nella gestione dello shock settico (MiCHO)

22 maggio 2014 aggiornato da: H. Bryant Nguyen, Loma Linda University

Un confronto multicentrico randomizzato di un protocollo di ottimizzazione emodinamica cardiovascolare minimamente invasiva (MiCHO) rispetto alla terapia precoce mirata all'obiettivo (EGDT) nella gestione dei pazienti con shock settico che si presentano al pronto soccorso

È stato dimostrato che l'intervento precoce nel trattamento dello shock settico, inclusa la terapia precoce mirata all'obiettivo (EGDT) nelle prime 6 ore di presentazione della malattia, riduce significativamente la mortalità. Tuttavia, questo approccio richiede un monitoraggio emodinamico invasivo, limitando così la sua diffusa applicazione nel contesto del pronto soccorso. Un protocollo minimamente invasivo che utilizza il monitoraggio Doppler esofageo (EDM) può essere utile e pratico se si dimostra che porta a risultati simili a quelli dell'EGDT.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
        • VA Loma Linda Health Care System
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti >= 18 anni
  • Fonte di infezione
  • Due o più criteri di sindrome da risposta infiammatoria sistemica
  • Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg dopo un bolo fluido OPPURE lattato >= 4 mmol/L
  • È stata posizionata una linea centrale per il monitoraggio di CVP/ScvO2

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Ictus acuto
  • Edema polmonare cardiogeno acuto
  • Stato asmatico
  • Aritmia cardiaca instabile
  • Emorragia attiva
  • Crisi acuta
  • Overdose di droga
  • Trauma
  • Richiede un intervento chirurgico immediato
  • Stato di non rianimazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MiCHO
Un protocollo di rianimazione di 6 ore che utilizza il monitoraggio Doppler esofageo (EDM)
Dispositivo: Monitoraggio Doppler esofageo - CardioQ, Deltex Inc
Ottimizzazione emodinamica di 6 ore di sepsi grave o shock settico guidata da EDM
Comparatore attivo: EGDT
Un protocollo di rianimazione di 6 ore che utilizza CVP/ScvO2
Dispositivo: Linea centrale con CVP e monitoraggio continuo della ScvO2
Ottimizzazione emodinamica di 6 ore di sepsi grave o shock settico guidata dal monitoraggio di CVP e ScvO2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Ospedale
Mortalità in ospedale
Ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Collaboratori

Wayne State University
University of Massachusetts, Worcester
VA Loma Linda Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: H. Bryant Nguyen, MD, Loma Linda University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 57121

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su Monitoraggio Doppler esofageo - CardioQ, Deltex Inc

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