Минимально инвазивная сердечно-сосудистая гемодинамическая оптимизация (MiCHO) по сравнению с ранней целенаправленной терапией (EGDT) при лечении септического шока (MiCHO)
22 мая 2014 г. обновлено: H. Bryant Nguyen, Loma Linda University
Многоцентровое рандомизированное сравнение протокола минимально инвазивной гемодинамической оптимизации сердечно-сосудистой системы (MiCHO) и ранней целенаправленной терапии (EGDT) при лечении пациентов с септическим шоком, поступающих в отделение неотложной помощи
Было показано, что раннее вмешательство в лечение септического шока, включая раннюю целенаправленную терапию (EGDT) в первые 6 часов от начала заболевания, значительно снижает смертность.
Однако этот подход требует инвазивного гемодинамического мониторинга, что ограничивает его широкое применение в условиях отделения неотложной помощи.
Минимально инвазивный протокол с использованием допплеровского мониторирования пищевода (EDM) может быть полезным и практичным, если будет показано, что он приводит к такому же результату, как и EGDT.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
- VA Loma Linda Health Care System
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты >= 18 лет
- Источник инфекции
- Два или более критерия синдрома системной воспалительной реакции
- Систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст. после болюсного введения жидкости ИЛИ лактат >= 4 ммоль/л
- Установлена центральная линия для мониторинга CVP/ScvO2.
Критерий исключения:
- Беременность
- Острый инсульт
- Острый кардиогенный отек легких
- Астматический статус
- Нестабильная сердечная аритмия
- Активное кровотечение
- Острый приступ
- Передозировка наркотиками
- Травма
- Требующие немедленного хирургического вмешательства
- Статус «не реанимировать»
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МиЧО
6-часовой протокол реанимации с использованием допплеровского мониторирования пищевода (EDM)
|
6-часовая гемодинамическая оптимизация тяжелого сепсиса или септического шока под контролем EDM
|
|
Активный компаратор: ЭГДТ
6-часовой протокол реанимации с использованием CVP/ScvO2
|
6-часовая гемодинамическая оптимизация тяжелого сепсиса или септического шока под контролем ЦВД и мониторинга ScvO2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: больница
|
Внутрибольничная смертность
|
больница
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: H. Bryant Nguyen, MD, Loma Linda University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- McKendry M, McGloin H, Saberi D, Caudwell L, Brady AR, Singer M. Randomised controlled trial assessing the impact of a nurse delivered, flow monitored protocol for optimisation of circulatory status after cardiac surgery. BMJ. 2004 Jul 31;329(7460):258. doi: 10.1136/bmj.38156.767118.7C. Epub 2004 Jul 8. Erratum In: BMJ. 2004 Aug 21;329(7463):438.
- Chytra I, Pradl R, Bosman R, Pelnar P, Kasal E, Zidkova A. Esophageal Doppler-guided fluid management decreases blood lactate levels in multiple-trauma patients: a randomized controlled trial. Crit Care. 2007;11(1):R24. doi: 10.1186/cc5703.
- Gunn SR, Fink MP, Wallace B. Equipment review: the success of early goal-directed therapy for septic shock prompts evaluation of current approaches for monitoring the adequacy of resuscitation. Crit Care. 2005 Aug;9(4):349-59. doi: 10.1186/cc3725. Epub 2005 May 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 57121
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .