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Optimisation hémodynamique cardiovasculaire mini-invasive (MiCHO) versus thérapie ciblée précoce (EGDT) dans la gestion du choc septique (MiCHO)

22 mai 2014 mis à jour par: H. Bryant Nguyen, Loma Linda University

Une comparaison multicentrique randomisée d'un protocole d'optimisation hémodynamique cardiovasculaire mini-invasive (MiCHO) par rapport à une thérapie ciblée précoce (EGDT) dans la prise en charge des patients en choc septique se présentant au service des urgences

Il a été démontré qu'une intervention précoce dans le traitement du choc septique, y compris une thérapie ciblée précoce (EGDT) dans les 6 premières heures de la présentation de la maladie, réduit considérablement la mortalité. Cependant, cette approche nécessite une surveillance hémodynamique invasive, limitant ainsi son application généralisée dans le cadre des services d'urgence. Un protocole mini-invasif utilisant la surveillance Doppler œsophagienne (EDM) peut être bénéfique et pratique s'il s'avère qu'il entraîne des résultats similaires à ceux de l'EGDT.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92357
        • VA Loma Linda Health Care System
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes >= 18 ans
  • Source d'infection
  • Deux critères ou plus du syndrome de réponse inflammatoire systémique
  • Pression artérielle systolique < 90 mmHg après un bolus liquidien OU lactate >= 4 mmol/L
  • Une ligne centrale a été placée pour la surveillance CVP/ScvO2

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • AVC aigu
  • Œdème pulmonaire cardiogénique aigu
  • État de mal asthmatique
  • Dysrythmie cardiaque instable
  • Hémorragie active
  • Crise convulsive
  • Overdose de drogue
  • Traumatisme
  • Nécessitant une intervention chirurgicale immédiate
  • Statut Ne pas réanimer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MiCHO
Un protocole de réanimation de 6 heures utilisant la surveillance Doppler œsophagienne (EDM)
Dispositif: Surveillance Doppler oesophagienne - CardioQ, Deltex Inc
Optimisation hémodynamique sur 6 heures du sepsis sévère ou du choc septique guidée par EDM
Comparateur actif: EGDT
Un protocole de réanimation de 6 heures utilisant CVP/ScvO2
Dispositif: Ligne centrale avec CVP et surveillance continue de ScvO2
Optimisation hémodynamique sur 6 heures du sepsis sévère ou du choc septique guidée par la surveillance CVP et ScvO2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: hôpital
Mortalité hospitalière
hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Collaborateurs

Wayne State University
University of Massachusetts, Worcester
VA Loma Linda Health Care System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: H. Bryant Nguyen, MD, Loma Linda University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2007

Première publication (Estimation)

26 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 57121

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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