- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00535821
Otimização hemodinâmica cardiovascular minimamente invasiva (MiCHO) versus terapia precoce dirigida por objetivos (EGDT) no tratamento do choque séptico (MiCHO)
22 de maio de 2014 atualizado por: H. Bryant Nguyen, Loma Linda University
Uma comparação randomizada multicêntrica de um protocolo de otimização hemodinâmica cardiovascular minimamente invasiva (MiCHO) versus terapia precoce direcionada por metas (EGDT) no tratamento de pacientes com choque séptico que se apresentam ao departamento de emergência
A intervenção precoce no tratamento do choque séptico, incluindo terapia precoce dirigida por metas (EGDT) nas primeiras 6 horas de apresentação da doença, demonstrou diminuir significativamente a mortalidade.
No entanto, essa abordagem requer monitoramento hemodinâmico invasivo, limitando assim sua ampla aplicação no departamento de emergência.
Um protocolo minimamente invasivo utilizando monitoramento Doppler esofágico (EDM) pode ser benéfico e prático se for demonstrado que resulta em resultado semelhante ao EGDT.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- VA Loma Linda Health Care System
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos >= 18 anos
- Fonte de infecção
- Dois ou mais critérios de síndrome de resposta inflamatória sistêmica
- Pressão arterial sistólica < 90 mmHg após um bolus de fluido OU lactato >= 4 mmol/L
- Uma linha central foi colocada para monitoramento de CVP/ScvO2
Critério de exclusão:
- Gravidez
- AVC agudo
- Edema pulmonar cardiogênico agudo
- Estado asmático
- Disritmia cardíaca instável
- hemorragia ativa
- convulsão aguda
- Overdose de drogas
- Trauma
- Requer cirurgia imediata
- Status de não ressuscitar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: MiCHO
Um protocolo de ressuscitação de 6 horas utilizando o monitoramento Doppler esofágico (EDM)
|
Otimização hemodinâmica de 6 horas de sepse grave ou choque séptico guiada por EDM
|
Comparador Ativo: EGDT
Um protocolo de ressuscitação de 6 horas utilizando CVP/ScvO2
|
Otimização hemodinâmica de 6 horas de sepse grave ou choque séptico guiada por monitoramento de PVC e ScvO2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade
Prazo: hospital
|
Mortalidade hospitalar
|
hospital
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: H. Bryant Nguyen, MD, Loma Linda University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- McKendry M, McGloin H, Saberi D, Caudwell L, Brady AR, Singer M. Randomised controlled trial assessing the impact of a nurse delivered, flow monitored protocol for optimisation of circulatory status after cardiac surgery. BMJ. 2004 Jul 31;329(7460):258. doi: 10.1136/bmj.38156.767118.7C. Epub 2004 Jul 8. Erratum In: BMJ. 2004 Aug 21;329(7463):438.
- Chytra I, Pradl R, Bosman R, Pelnar P, Kasal E, Zidkova A. Esophageal Doppler-guided fluid management decreases blood lactate levels in multiple-trauma patients: a randomized controlled trial. Crit Care. 2007;11(1):R24. doi: 10.1186/cc5703.
- Gunn SR, Fink MP, Wallace B. Equipment review: the success of early goal-directed therapy for septic shock prompts evaluation of current approaches for monitoring the adequacy of resuscitation. Crit Care. 2005 Aug;9(4):349-59. doi: 10.1186/cc3725. Epub 2005 May 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 57121
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