Optimización hemodinámica cardiovascular mínimamente invasiva (MiCHO) versus terapia temprana dirigida por objetivos (EGDT) en el tratamiento del shock séptico (MiCHO)
22 de mayo de 2014 actualizado por: H. Bryant Nguyen, Loma Linda University
Una comparación aleatorizada multicéntrica de un protocolo de optimización hemodinámica cardiovascular mínimamente invasivo (MiCHO) frente a una terapia temprana dirigida por objetivos (EGDT) en el tratamiento de pacientes con shock séptico que acuden al servicio de urgencias
Se ha demostrado que la intervención temprana en el tratamiento del shock séptico, incluida la terapia temprana dirigida por objetivos (EGDT) en las primeras 6 horas de la presentación de la enfermedad, reduce significativamente la mortalidad.
Sin embargo, este enfoque requiere una monitorización hemodinámica invasiva, lo que limita su aplicación generalizada en el entorno del servicio de urgencias.
Un protocolo mínimamente invasivo que utiliza la monitorización Doppler esofágica (EDM) puede ser beneficioso y práctico si se demuestra que produce resultados similares a los de la EGDT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- VA Loma Linda Health Care System
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Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos >= 18 años
- Fuente de infección
- Dos o más de los criterios del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica
- Presión arterial sistólica < 90 mmHg después de un bolo de líquido O lactato >= 4 mmol/L
- Se ha colocado una vía central para monitorización de CVP/ScvO2
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- accidente cerebrovascular agudo
- Edema pulmonar cardiogénico agudo
- Estado asmático
- Arritmia cardiaca inestable
- Hemorragia activa
- convulsión aguda
- Sobredosis de droga
- Trauma
- Requiere cirugía inmediata
- Estado de no resucitar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MiCHO
Un protocolo de resucitación de 6 horas utilizando el monitoreo Doppler esofágico (EDM)
|
Optimización hemodinámica de 6 horas de sepsis severa o shock séptico guiada por EDM
|
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Comparador activo: EGDT
Un protocolo de reanimación de 6 horas utilizando CVP/ScvO2
|
Optimización hemodinámica de 6 horas de sepsis severa o shock séptico guiada por monitoreo de CVP y ScvO2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: hospital
|
Mortalidad intrahospitalaria
|
hospital
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: H. Bryant Nguyen, MD, Loma Linda University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- McKendry M, McGloin H, Saberi D, Caudwell L, Brady AR, Singer M. Randomised controlled trial assessing the impact of a nurse delivered, flow monitored protocol for optimisation of circulatory status after cardiac surgery. BMJ. 2004 Jul 31;329(7460):258. doi: 10.1136/bmj.38156.767118.7C. Epub 2004 Jul 8. Erratum In: BMJ. 2004 Aug 21;329(7463):438.
- Chytra I, Pradl R, Bosman R, Pelnar P, Kasal E, Zidkova A. Esophageal Doppler-guided fluid management decreases blood lactate levels in multiple-trauma patients: a randomized controlled trial. Crit Care. 2007;11(1):R24. doi: 10.1186/cc5703.
- Gunn SR, Fink MP, Wallace B. Equipment review: the success of early goal-directed therapy for septic shock prompts evaluation of current approaches for monitoring the adequacy of resuscitation. Crit Care. 2005 Aug;9(4):349-59. doi: 10.1186/cc3725. Epub 2005 May 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 57121
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