骨粗鬆症の閉経後女性における Forteo SC と比較した ViaDerm-hPTH(1-34) の有効性と安全性
2009年7月9日 更新者：TransPharma Medical
骨粗鬆症の閉経後女性における Forteo の皮下注射と比較して、ViaDerm-hPTH (1-34) の臨床的有効性、安全性、および忍容性を評価するための多施設無作為化並行試験
この研究の目的は、骨粗鬆症の閉経後女性における 3 か月の治療後、rhPTH [1-34] の皮下注射と比較して、ViaDerm-shPTH [1-34] 経皮送達の臨床的有効性、安全性、および忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hadera、イスラエル
- Hillel Yafe Medical Center - Endocrinology dep
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Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Center Osteoporosis Center
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Hradec Kralove、チェコ共和国
- Osteocentrum FN
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Prague、チェコ共和国
- Osteocentrum 3 .Interni Klinika 1. LFUK a VFN
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Balatonfured、ハンガリー
- Drug Research Center
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis University Department of Orthopedic
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Debrecen、ハンガリー
- Kenezy Gyula Hospital Department of Rheumatology
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Heviz、ハンガリー
- Szent Andras Hospital-Heviz
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Miskolc、ハンガリー
- Szent Ferenc Hospital Department of Rheumatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
主な包含基準:
- 55歳から85歳までの閉経後の女性
- -前後腰椎および/または大腿骨頸部BMD DXAによるTスコア≤-2.5 SD。
- 血清PTH、甲状腺刺激ホルモン（TSH）（甲状腺ホルモン治療を受けている患者のみ）、プロラクチン値が正常であること。
主な除外基準:
- -安全で完全な研究参加を妨げる可能性のある臨床的に重要または不安定な医学的または外科的状態を有する被験者
- 甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能亢進症、骨軟化症、またはパジェット病を含む、骨代謝に影響を与えることが知られている障害の現在の診断
- -いつでもフッ化物またはストロンチウムによる以前の骨粗鬆症治療;または過去のビスフォスフォネートまたは経口ビスフォスフォネートによるIV治療は、無作為化前の過去24か月で1か月以上。
- DXA スキャンを行う、または評価する能力を妨げる可能性のある状態または疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：50mcg
ViaDerm 経皮送達
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96 日間毎日
他の名前：
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実験的：80mcg
Via-Derm経皮送達を追加
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96 日間毎日
他の名前：
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アクティブコンパレータ：20mcg
皮下注射
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96 日間毎日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プロコラーゲン 1 の N 末端プロペプチド (P1NP) におけるベースラインからエンドポイントまでの 96 日間の変化
時間枠：ベースライン、96 日
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ベースライン、96 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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I型コラーゲンのC末端テロペプチド（CTX-1.）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、96 日
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ベースライン、96 日
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hPTH (1-34) ViaDerm-hPTH (1-34) およびテリパラチド SC の薬物動態 AUC。
時間枠：ベースライン、96 日
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ベースライン、96 日
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HPTH の比率 (1-34) 経皮治療と皮下注射の AUC
時間枠：ベースライン、96 日
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ベースライン、96 日
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HPTH の比率 (1-34) 経皮治療と皮下注射の Cmax
時間枠：ベースライン、96 日
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ベースライン、96 日
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hPTH (1-34) ViaDerm-hPTH (1-34) およびテリパラチド SC の薬物動態 Cmax。
時間枠：ベースライン、96日
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ベースライン、96日
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血清総カルシウムが正常範囲の上限を超えている患者の割合
時間枠：96日以上
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96日以上
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血清総カルシウムが正常範囲の上限を 1 mg/dl 以上上回っている患者の割合
時間枠：96日以上
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96日以上
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HPTH (1-34) 特異的抗体免疫応答のある参加者の数
時間枠：ベースライン、96 日
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ベースライン、96 日
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紅斑および浮腫のドレイズスコア
時間枠：96日以上
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96日以上
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) による疼痛評価
時間枠：96日以上
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96日以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Efrat Kochba, MD、TransPharma-Medical Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月9日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。