ViaDerm-hPTH(1-34):n teho ja turvallisuus verrattuna Forteo SC:hen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi
torstai 9. heinäkuuta 2009 päivittänyt: TransPharma Medical
Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus ViaDerm-hPTH:n (1-34) kliinisen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna Forteon ihonalaiseen injektioon postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ViaDerm-shPTH [1-34] transdermaalisen annostelun kliinistä tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna rhPTH[1-34]-injektioon ihon alle 3 kuukauden hoidon jälkeen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hadera, Israel
- Hillel Yafe Medical Center - Endocrinology dep
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center Osteoporosis Center
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
- Osteocentrum FN
-
Prague, Tšekin tasavalta
- Osteocentrum 3 .Interni Klinika 1. LFUK a VFN
-
-
-
-
-
Balatonfured, Unkari
- Drug Research Center
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis University Department of Orthopedic
-
Debrecen, Unkari
- Kenezy Gyula Hospital Department of Rheumatology
-
Heviz, Unkari
- Szent Andras Hospital-Heviz
-
Miskolc, Unkari
- Szent Ferenc Hospital Department of Rheumatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset iältään 55-85 vuotta (mukaan lukien)
- Takaosan ja etuosan lannenikaman ja/tai reisiluun kaulan BMD T-pisteet DXA:n mukaan ≤-2,5 SD.
- Sinulla on normaali seerumin PTH, kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) (vain kilpirauhashormonilla hoidetuilla potilailla) ja prolaktiiniarvot.
Tärkeimmät eksklusiiviset kriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi estää turvallisen ja täydellisen tutkimukseen osallistumisen
- Nykyiset diagnoosit häiriöistä, joiden tiedetään vaikuttavan luuaineenvaihduntaan, mukaan lukien kilpirauhasen liikatoiminta, lisäkilpirauhasen liikatoiminta, osteomalasia tai Pagetin tauti
- Aiempi osteoporoosihoito fluorilla tai strontiumilla milloin tahansa; tai mikä tahansa IV-hoito bisfosfonaateilla aiemmin tai oraalisella bisfosfonaatilla yli 1 kuukauden ajan viimeisen 24 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Mikä tahansa tila tai sairaus, joka voi häiritä kykyä suorittaa DXA-skannaus tai arvioida sitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 50 mcg
ViaDerm transdermaalinen toimitus
|
Päivittäin 96 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 80 mcg
Lisää Via-Derm transdermaalinen annostelu
|
Päivittäin 96 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 20 mcg
Ihonalainen injektio
|
Päivittäin 96 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 96 päivää prokollageeni 1:n N-terminaalisessa propeptidissä (P1NP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 96 päivää
|
Lähtötilanne, 96 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta tyypin I kollageenin (CTX-1) C-terminaalisessa telopeptidissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 96 päivää
|
Lähtötilanne, 96 päivää
|
|
hPTH (1-34) ViaDerm-hPTH:n (1-34) ja teriparatidin SC:n farmakokineettinen AUC.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 96 päivää
|
Lähtötilanne, 96 päivää
|
|
Transdermaalisen hoidon ja ihonalaisen injektion hPTH:n (1-34) AUC-suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 96 päivää
|
Lähtötilanne, 96 päivää
|
|
HPTH:n suhde (1-34) Cmax transdermaalisessa hoidossa ja ihonalaisessa injektiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 96 päivää
|
Lähtötilanne, 96 päivää
|
|
hPTH (1-34) ViaDerm-hPTH:n (1-34) ja teriparatidin SC:n farmakokineettinen Cmax.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 96 päivää
|
Lähtötilanne, 96 päivää
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin kokonaiskalsium ylittää normaalin ylärajan
Aikaikkuna: Yli 96 päivää
|
Yli 96 päivää
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin kokonaiskalsium on yli 1 mg/dl normaalin ylärajan yläpuolella
Aikaikkuna: Yli 96 päivää
|
Yli 96 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hPTH (1-34) spesifinen vasta-aineimmuunivaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 96 päivää
|
Lähtötilanne, 96 päivää
|
|
Draize-pisteet eryteeman ja turvotuksen osalta
Aikaikkuna: Yli 96 päivää
|
Yli 96 päivää
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kivun arviointi
Aikaikkuna: Yli 96 päivää
|
Yli 96 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Efrat Kochba, MD, TransPharma-Medical Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. heinäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS 82-000-04
- I2Y-MC-GHFE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .