与 Forteo SC 相比，ViaDerm-hPTH(1-34) 对绝经后骨质疏松症妇女的疗效和安全性
2009年7月9日 更新者：TransPharma Medical
一项多中心、随机、平行研究，以评估 ViaDerm-hPTH (1-34) 与皮下注射 Forteo 治疗骨质疏松症妇女的临床疗效、安全性和耐受性
本研究的目的是评估 ViaDerm-shPTH [1-34] 透皮给药与皮下注射 rhPTH [1-34] 治疗 3 个月后对患有骨质疏松症的绝经后妇女的临床疗效、安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hadera、以色列
- Hillel Yafe Medical Center - Endocrinology dep
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Haifa、以色列
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、以色列
- Hadassah Medical Center Osteoporosis Center
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Balatonfured、匈牙利
- Drug Research Center
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Budapest、匈牙利
- Semmelweis University Department of Orthopedic
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Debrecen、匈牙利
- Kenezy Gyula Hospital Department of Rheumatology
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Heviz、匈牙利
- Szent Andras Hospital-Heviz
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Miskolc、匈牙利
- Szent Ferenc Hospital Department of Rheumatology
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Hradec Kralove、捷克共和国
- Osteocentrum FN
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Prague、捷克共和国
- Osteocentrum 3 .Interni Klinika 1. LFUK a VFN
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
主要包容性标准：
- 55岁至85岁（含）的绝经后妇女
- DXA 的后-前腰椎和/或股骨颈 BMD T 评分≤-2.5 SD。
- 血清 PTH、促甲状腺激素 (TSH)（仅适用于接受甲状腺激素治疗的患者）和催乳素值正常。
主要排除标准：
- 具有可能妨碍安全和完整参与研究的临床显着或不稳定的医疗或手术状况的受试者
- 当前诊断的已知影响骨代谢的疾病，包括甲状腺功能亢进症、甲状旁腺功能亢进症、骨软化症或佩吉特氏病
- 任何时候用氟化物或锶治疗骨质疏松症；在随机化之前的过去 24 个月内，过去曾接受双膦酸盐的任何静脉注射治疗或口服双膦酸盐超过 1 个月。
- 任何可能干扰进行或评估 DXA 扫描的情况或疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：50 微克
ViaDerm 透皮给药
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每天 96 天
其他名称：
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实验性的：80 微克
添加 Via-Derm 透皮给药
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每天 96 天
其他名称：
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有源比较器：20 微克
皮下注射
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每天 96 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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前胶原 1 N-末端前肽 (P1NP) 从基线到终点的变化 96 天
大体时间：基线，96 天
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基线，96 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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I 型胶原蛋白 C 端端肽 (CTX-1) 相对于基线的变化
大体时间：基线，96 天
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基线，96 天
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hPTH (1-34) ViaDerm-hPTH (1-34) 和特立帕肽 SC 的药代动力学 AUC。
大体时间：基线，96 天
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基线，96 天
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HPTH(1-34)经皮治疗与皮下注射的AUC之比
大体时间：基线，96 天
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基线，96 天
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HPTH (1-34) 经皮治疗与皮下注射的 Cmax 之比
大体时间：基线，96 天
|
基线，96 天
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hPTH (1-34) ViaDerm-hPTH (1-34) 和特立帕肽 SC 的药代动力学 Cmax。
大体时间：基线，96 天
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基线，96 天
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血清总钙超过正常范围上限的患者百分比
大体时间：超过 96 天
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超过 96 天
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血清总钙超过正常范围上限 1 mg/dl 的患者百分比
大体时间：超过 96 天
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超过 96 天
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HPTH（1-34）特异性抗体免疫反应的参与者人数
大体时间：基线，96 天
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基线，96 天
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红斑和水肿的 Draize 评分
大体时间：超过 96 天
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超过 96 天
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评估
大体时间：超过 96 天
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超过 96 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Efrat Kochba, MD、TransPharma-Medical Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月25日
首次发布 (估计)
2007年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月9日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
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