Skuteczność i bezpieczeństwo ViaDerm-hPTH(1-34) w porównaniu z Forteo SC u kobiet po menopauzie z osteoporozą
9 lipca 2009 zaktualizowane przez: TransPharma Medical
Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie oceniające skuteczność kliniczną, bezpieczeństwo i tolerancję preparatu ViaDerm-hPTH (1-34) w porównaniu z preparatem Forteo podawanym podskórnie u kobiet po menopauzie z osteoporozą
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i tolerancji podawania przezskórnego ViaDerm-shPTH [1-34] w porównaniu z podskórnym wstrzyknięciem rhPTH [1-34] po 3-miesięcznym leczeniu kobiet po menopauzie z osteoporozą
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hadera, Izrael
- Hillel Yafe Medical Center - Endocrinology dep
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center Osteoporosis Center
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Republika Czeska
- Osteocentrum FN
-
Prague, Republika Czeska
- Osteocentrum 3 .Interni Klinika 1. LFUK a VFN
-
-
-
-
-
Balatonfured, Węgry
- Drug Research Center
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis University Department of Orthopedic
-
Debrecen, Węgry
- Kenezy Gyula Hospital Department of Rheumatology
-
Heviz, Węgry
- Szent Andras Hospital-Heviz
-
Miskolc, Węgry
- Szent Ferenc Hospital Department of Rheumatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Główne kryteria włączające:
- Kobiety po menopauzie w wieku od 55 do 85 lat (włącznie)
- Tylny-przedni kręgów lędźwiowych i/lub szyjki kości udowej BMD T-score na podstawie DXA ≤-2,5 SD.
- Mieć prawidłowe stężenie PTH w surowicy, hormonu tyreotropowego (TSH) (tylko u pacjentów leczonych hormonem tarczycy) i prolaktyny.
Główne kryteria wyłączności:
- Pacjenci, których stan medyczny lub chirurgiczny jest istotny klinicznie lub niestabilny, co może wykluczać bezpieczny i pełny udział w badaniu
- Aktualne diagnozy zaburzeń, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości, w tym nadczynność tarczycy, nadczynność przytarczyc, osteomalacja lub choroba Pageta
- Wcześniejsze leczenie osteoporozy fluorem lub strontem w dowolnym czasie; lub jakiekolwiek leczenie bisfosfonianami dożylnymi w przeszłości lub bisfosfonianami doustnymi przez ponad 1 miesiąc w ciągu ostatnich 24 miesięcy przed randomizacją.
- Jakikolwiek stan lub choroba, która może zakłócać możliwość wykonania lub oceny badania DXA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 50 mcg
Dostawa przezskórna ViaDerm
|
Codziennie przez 96 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 80 mcg
Dodaj dostawę przezskórną Via-Derm
|
Codziennie przez 96 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 20 mcg
Wstrzyknięcie podskórne
|
Codziennie przez 96 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 96 dniach w N-końcowym propeptydzie prokolagenu 1 (P1NP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 96 dni
|
Wartość bazowa, 96 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej C-końcowego telopeptydu kolagenu typu I (CTX-1.)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 96 dni
|
Wartość bazowa, 96 dni
|
|
hPTH (1-34) Farmakokinetyczne AUC ViaDerm-hPTH (1-34) i teryparatydu sc.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 96 dni
|
Wartość bazowa, 96 dni
|
|
Stosunek hPTH (1-34) AUC leczenia przezskórnego i wstrzyknięcia podskórnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 96 dni
|
Wartość bazowa, 96 dni
|
|
Stosunek hPTH (1-34) Cmax leczenia przezskórnego i wstrzyknięcia podskórnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 96 dni
|
Wartość bazowa, 96 dni
|
|
hPTH (1-34) Farmakokinetyczne Cmax ViaDerm-hPTH (1-34) i teryparatydu sc.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 96 dni
|
Wartość bazowa, 96 dni
|
|
Odsetek pacjentów z całkowitym stężeniem wapnia w surowicy powyżej górnej granicy normy
Ramy czasowe: Ponad 96 dni
|
Ponad 96 dni
|
|
Odsetek pacjentów z całkowitym stężeniem wapnia w surowicy o ponad 1 mg/dl powyżej górnej granicy normy
Ramy czasowe: Ponad 96 dni
|
Ponad 96 dni
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią immunologiczną swoistą dla hPTH (1-34).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 96 dni
|
Wartość bazowa, 96 dni
|
|
Skala Draize'a dla rumienia i obrzęku
Ramy czasowe: Ponad 96 dni
|
Ponad 96 dni
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Ponad 96 dni
|
Ponad 96 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Efrat Kochba, MD, TransPharma-Medical Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lipca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS 82-000-04
- I2Y-MC-GHFE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .