Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af ViaDerm-hPTH(1-34) sammenlignet med Forteo SC hos postmenopausale kvinder med osteoporose

9. juli 2009 opdateret af: TransPharma Medical

En multicenter, randomiseret, parallel undersøgelse for at vurdere den kliniske effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af ViaDerm-hPTH (1-34) i sammenligning med subkutan injektion af Forteo hos postmenopausale kvinder med osteoporose

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske effekt, sikkerhed og tolerabilitet af ViaDerm-shPTH [1-34] transdermal levering sammenlignet med subkutan injektion af rhPTH[1-34] efter 3-måneders behandling hos postmenopausale kvinder med osteoporose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Hillel Yafe Medical Center - Endocrinology dep
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center Osteoporosis Center
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • Osteocentrum FN
      • Prague, Tjekkiet
        • Osteocentrum 3 .Interni Klinika 1. LFUK a VFN
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
        • Drug Research Center
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University Department of Orthopedic
      • Debrecen, Ungarn
        • Kenezy Gyula Hospital Department of Rheumatology
      • Heviz, Ungarn
        • Szent Andras Hospital-Heviz
      • Miskolc, Ungarn
        • Szent Ferenc Hospital Department of Rheumatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Vigtigste inkluderende kriterier:

  • Postmenopausale kvinder i alderen 55 til 85 år (inklusive)
  • Posterior-Anterior lændehvirvel og/eller lårbenshals BMD T-score af DXA ≤-2,5 SD.
  • Har normalt serum PTH, thyreoideastimulerende hormon (TSH) (kun for patienter behandlet med thyreoideahormon) og prolaktinværdier.

Vigtigste eksklusive kriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand, der kan udelukke sikker og fuldstændig undersøgelsesdeltagelse
  • Aktuelle diagnoser af lidelser, der vides at påvirke knoglemetabolismen, herunder hyperthyroidisme, hyperparathyroidisme, osteomalaci eller Pagets sygdom
  • Forudgående osteoporosebehandling med fluor eller strontium til enhver tid; eller enhver IV-behandling med tidligere bisfosfonater eller oral bisfosfonat i mere end 1 måned inden for de seneste 24 måneder før randomisering.
  • Enhver tilstand eller sygdom, der kan forstyrre evnen til at få eller evaluere en DXA-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 50 mcg
ViaDerm transdermal levering
Medicin: Teriparatid
Dagligt i 96 dage
Andre navne:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo
Eksperimentel: 80 mcg
Tilføj Via-Derm transdermal levering
Medicin: Teriparatid
Dagligt i 96 dage
Andre navne:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo
Aktiv komparator: 20 mcg
Subkutan injektion
Medicin: Teriparatid
Dagligt i 96 dage
Andre navne:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til endepunkt 96 dage i procollagen 1 N-terminalt propeptid (P1NP)
Tidsramme: Baseline, 96 dage
Baseline, 96 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i C-terminalt telopeptid af type I kollagen (CTX-1.)
Tidsramme: Baseline, 96 dage
Baseline, 96 dage
hPTH (1-34) Farmakokinetisk AUC for ViaDerm-hPTH (1-34) og teriparatid SC.
Tidsramme: Baseline, 96 dage
Baseline, 96 dage
Forholdet mellem hPTH (1-34) AUC for transdermal behandling og subkutan injektion
Tidsramme: Baseline, 96 dage
Baseline, 96 dage
Forholdet mellem hPTH (1-34) Cmax for transdermal behandling og subkutan injektion
Tidsramme: Baseline, 96 dage
Baseline, 96 dage
hPTH (1-34) Farmakokinetisk Cmax for ViaDerm-hPTH (1-34) og teriparatid SC.
Tidsramme: Baseline, 96 dage
Baseline, 96 dage
Procentdel af patienter med totalt serumkalcium over den øvre grænse for normalområdet
Tidsramme: Over 96 dage
Over 96 dage
Procentdel af patienter med totalt serumkalcium mere end 1 mg/dl over den øvre grænse for normalområdet
Tidsramme: Over 96 dage
Over 96 dage
Antal deltagere med hPTH (1-34) specifik antistof immunrespons
Tidsramme: Baseline, 96 dage
Baseline, 96 dage
Draize score for erytem og ødem
Tidsramme: Over 96 dage
Over 96 dage
Visual Analog Scale (VAS) smertevurdering
Tidsramme: Over 96 dage
Over 96 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TransPharma Medical

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Efrat Kochba, MD, TransPharma-Medical Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2007

Først opslået (Skøn)

26. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS 82-000-04
  • I2Y-MC-GHFE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teriparatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner