Werkzaamheid en veiligheid van ViaDerm-hPTH(1-34) vergeleken met Forteo SC bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose
9 juli 2009 bijgewerkt door: TransPharma Medical
Een multicenter, gerandomiseerde, parallelle studie om de klinische werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ViaDerm-hPTH (1-34) te beoordelen in vergelijking met subcutane injectie van Forteo bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose
Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ViaDerm-shPTH [1-34] transdermale toediening te beoordelen in vergelijking met subcutane injectie van rhPTH [1-34] na een behandeling van 3 maanden bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Balatonfured, Hongarije
- Drug Research Center
-
Budapest, Hongarije
- Semmelweis University Department of Orthopedic
-
Debrecen, Hongarije
- Kenezy Gyula Hospital Department of Rheumatology
-
Heviz, Hongarije
- Szent Andras Hospital-Heviz
-
Miskolc, Hongarije
- Szent Ferenc Hospital Department of Rheumatology
-
-
-
-
-
Hadera, Israël
- Hillel Yafe Medical Center - Endocrinology dep
-
Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Center Osteoporosis Center
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechische Republiek
- Osteocentrum FN
-
Prague, Tsjechische Republiek
- Osteocentrum 3 .Interni Klinika 1. LFUK a VFN
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen tussen 55 en 85 jaar (inclusief)
- Posterior-Anterior lumbale vertebrale en/of femurhals BMD T-score door DXA ≤-2,5 SD.
- Normale waarden voor serum PTH, thyroïdstimulerend hormoon (TSH) (alleen voor patiënten die met schildklierhormoon worden behandeld) en prolactinewaarden hebben.
Belangrijkste exclusieve criteria:
- Proefpersonen met een klinisch significante of onstabiele medische of chirurgische aandoening die een veilige en volledige studiedeelname in de weg kan staan
- Huidige diagnoses van aandoeningen waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden, waaronder hyperthyreoïdie, hyperparathyreoïdie, osteomalacie of de ziekte van Paget
- Voorafgaande osteoporosebehandeling met fluoride of strontium op elk moment; of enige intraveneuze behandeling met bisfosfonaten in het verleden of oraal bisfosfonaat gedurende meer dan 1 maand in de afgelopen 24 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Elke aandoening of ziekte die het vermogen om een DXA-scan te ondergaan of te evalueren kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 50 mcg
ViaDerm transdermale toediening
|
Dagelijks gedurende 96 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 80 mcg
Voeg Via-Derm transdermale toediening toe
|
Dagelijks gedurende 96 dagen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 20 mcg
Subcutane injectie
|
Dagelijks gedurende 96 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering vanaf baseline tot eindpunt 96 dagen in procollageen 1 N-terminaal propeptide (P1NP)
Tijdsspanne: Basislijn, 96 dagen
|
Basislijn, 96 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in C-terminaal telopeptide van type I collageen (CTX-1.)
Tijdsspanne: Basislijn, 96 dagen
|
Basislijn, 96 dagen
|
|
hPTH (1-34) Farmacokinetische AUC van ViaDerm-hPTH (1-34) en teriparatide SC.
Tijdsspanne: Basislijn, 96 dagen
|
Basislijn, 96 dagen
|
|
Verhouding van hPTH (1-34) AUC van transdermale behandeling en subcutane injectie
Tijdsspanne: Basislijn, 96 dagen
|
Basislijn, 96 dagen
|
|
Verhouding van hPTH (1-34) Cmax van transdermale behandeling en subcutane injectie
Tijdsspanne: Basislijn, 96 dagen
|
Basislijn, 96 dagen
|
|
hPTH (1-34) Farmacokinetische Cmax van ViaDerm-hPTH (1-34) en teriparatide SC.
Tijdsspanne: Basislijn, 96 dagen
|
Basislijn, 96 dagen
|
|
Percentage patiënten met totaal serumcalcium boven de bovengrens van het normale bereik
Tijdsspanne: Meer dan 96 dagen
|
Meer dan 96 dagen
|
|
Percentage patiënten met totaal serumcalcium van meer dan 1 mg/dl boven de bovengrens van het normale bereik
Tijdsspanne: Meer dan 96 dagen
|
Meer dan 96 dagen
|
|
Aantal deelnemers met hPTH (1-34) specifieke antilichaamimmuunrespons
Tijdsspanne: Basislijn, 96 dagen
|
Basislijn, 96 dagen
|
|
Draize-score voor erytheem en oedeem
Tijdsspanne: Meer dan 96 dagen
|
Meer dan 96 dagen
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Meer dan 96 dagen
|
Meer dan 96 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Efrat Kochba, MD, TransPharma-Medical Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
26 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juli 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2009
Laatst geverifieerd
1 juli 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS 82-000-04
- I2Y-MC-GHFE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .