Effekt och säkerhet för ViaDerm-hPTH(1-34) jämfört med Forteo SC hos postmenopausala kvinnor med osteoporos
9 juli 2009 uppdaterad av: TransPharma Medical
En multicenter, randomiserad, parallell studie för att bedöma den kliniska effektiviteten, säkerheten och toleransen av ViaDerm-hPTH (1-34) i jämförelse med subkutan injektion av Forteo hos postmenopausala kvinnor med osteoporos
Syftet med denna studie är att bedöma den kliniska effekten, säkerheten och tolerabiliteten av ViaDerm-shPTH [1-34] transdermal leverans jämfört med subkutan injektion av rhPTH[1-34] efter 3 månaders behandling hos postmenopausala kvinnor med osteoporos
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hadera, Israel
- Hillel Yafe Medical Center - Endocrinology dep
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center Osteoporosis Center
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien
- Osteocentrum FN
-
Prague, Tjeckien
- Osteocentrum 3 .Interni Klinika 1. LFUK a VFN
-
-
-
-
-
Balatonfured, Ungern
- Drug Research Center
-
Budapest, Ungern
- Semmelweis University Department of Orthopedic
-
Debrecen, Ungern
- Kenezy Gyula Hospital Department of Rheumatology
-
Heviz, Ungern
- Szent Andras Hospital-Heviz
-
Miskolc, Ungern
- Szent Ferenc Hospital Department of Rheumatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Huvudkriterier för inkludering:
- Postmenopausala kvinnor i åldern 55 till 85 år (inklusive)
- Posterior-Anterior ländkota och/eller lårbenshalsen BMD T-poäng av DXA ≤-2,5 SD.
- Har normalt serum-PTH, sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) (endast för patienter som behandlas med sköldkörtelhormon) och prolaktinvärden.
Huvudsakliga exklusiva kriterier:
- Försökspersoner som har ett kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som kan utesluta säkert och fullständigt deltagande i studien
- Aktuella diagnoser av störningar som är kända för att påverka benmetabolismen inklusive hypertyreos, hyperparatyreos, osteomalaci eller Pagets sjukdom
- Tidigare osteoporosbehandling med fluor eller strontium när som helst; eller någon IV-behandling med bisfosfonater tidigare eller oral bisfosfonat i mer än 1 månad under de senaste 24 månaderna före randomisering.
- Alla tillstånd eller sjukdomar som kan störa förmågan att ha, eller att utvärdera en DXA-skanning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 50 mcg
ViaDerm transdermal leverans
|
Dagligen i 96 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: 80 mcg
Lägg till Via-Derm transdermal leverans
|
Dagligen i 96 dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 20 mcg
Subkutan injektion
|
Dagligen i 96 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinje till slutpunkt 96 dagar i prokollagen 1 N-terminal propeptid (P1NP)
Tidsram: Baslinje, 96 dagar
|
Baslinje, 96 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i C-terminal telopeptid av typ I kollagen (CTX-1.)
Tidsram: Baslinje, 96 dagar
|
Baslinje, 96 dagar
|
|
hPTH (1-34) Farmakokinetisk AUC för ViaDerm-hPTH (1-34) och teriparatid SC.
Tidsram: Baslinje, 96 dagar
|
Baslinje, 96 dagar
|
|
Förhållande mellan hPTH (1-34) AUC för transdermal behandling och subkutan injektion
Tidsram: Baslinje, 96 dagar
|
Baslinje, 96 dagar
|
|
Förhållande mellan hPTH (1-34) Cmax för transdermal behandling och subkutan injektion
Tidsram: Baslinje, 96 dagar
|
Baslinje, 96 dagar
|
|
hPTH (1-34) Farmakokinetisk Cmax för ViaDerm-hPTH (1-34) och teriparatid SC.
Tidsram: Baslinje, 96 dagar
|
Baslinje, 96 dagar
|
|
Andel patienter med totalt serumkalcium över den övre normalgränsen
Tidsram: Över 96 dagar
|
Över 96 dagar
|
|
Andel patienter med totalt serumkalcium mer än 1 mg/dl över den övre normalgränsen
Tidsram: Över 96 dagar
|
Över 96 dagar
|
|
Antal deltagare med hPTH (1-34) specifikt antikroppsimmunsvar
Tidsram: Baslinje, 96 dagar
|
Baslinje, 96 dagar
|
|
Draize poäng för erytem och ödem
Tidsram: Över 96 dagar
|
Över 96 dagar
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smärtbedömning
Tidsram: Över 96 dagar
|
Över 96 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Efrat Kochba, MD, TransPharma-Medical Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2007
Första postat (Uppskatta)
26 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juli 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2009
Senast verifierad
1 juli 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS 82-000-04
- I2Y-MC-GHFE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .