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Eficacia y seguridad de ViaDerm-hPTH(1-34) en comparación con Forteo SC en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis

9 de julio de 2009 actualizado por: TransPharma Medical

Un estudio multicéntrico, aleatorizado y paralelo para evaluar la eficacia clínica, la seguridad y la tolerabilidad de ViaDerm-hPTH (1-34) en comparación con la inyección subcutánea de Forteo en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica, la seguridad y la tolerabilidad de la administración transdérmica de ViaDerm-shPTH [1-34] en comparación con la inyección subcutánea de rhPTH [1-34] después de un tratamiento de 3 meses en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Balatonfured, Hungría
        • Drug Research Center
      • Budapest, Hungría
        • Semmelweis University Department of Orthopedic
      • Debrecen, Hungría
        • Kenezy Gyula Hospital Department of Rheumatology
      • Heviz, Hungría
        • Szent Andras Hospital-Heviz
      • Miskolc, Hungría
        • Szent Ferenc Hospital Department of Rheumatology
  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Hillel Yafe Medical Center - Endocrinology dep
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center Osteoporosis Center
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa
        • Osteocentrum FN
      • Prague, República Checa
        • Osteocentrum 3 .Interni Klinika 1. LFUK a VFN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Principales Criterios Inclusivos:

  • Mujeres posmenopáusicas de 55 a 85 años (inclusive)
  • Posterior-Anterior lumbar vertebral y/o cuello femoral BMD T-score por DXA ≤-2.5 SD.
  • Tener valores normales de PTH sérica, hormona estimulante de la tiroides (TSH) (solo para pacientes tratados con hormona tiroidea) y prolactina.

Principales Criterios Exclusivos:

  • Sujetos que tienen una condición médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable que puede impedir la participación segura y completa en el estudio
  • Diagnósticos actuales de trastornos que afectan el metabolismo óseo, incluidos hipertiroidismo, hiperparatiroidismo, osteomalacia o enfermedad de Paget
  • Tratamiento previo de osteoporosis con flúor o estroncio en cualquier momento; o cualquier tratamiento IV con bisfosfonatos en el pasado o bisfosfonato oral durante más de 1 mes en los últimos 24 meses antes de la aleatorización.
  • Cualquier condición o enfermedad que pueda interferir con la capacidad de tener o evaluar una exploración DXA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 50 microgramos
Entrega transdérmica ViaDerm
Droga: Teriparatida
Diariamente durante 96 días
Otros nombres:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo
Experimental: 80 microgramos
Agregue la entrega transdérmica de Via-Derm
Droga: Teriparatida
Diariamente durante 96 días
Otros nombres:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo
Comparador activo: 20 microgramos
Inyección subcutánea
Droga: Teriparatida
Diariamente durante 96 días
Otros nombres:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el punto final 96 días en propéptido N-terminal de procolágeno 1 (P1NP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 96 días
Línea de base, 96 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el telopéptido C-terminal del colágeno tipo I (CTX-1).
Periodo de tiempo: Línea de base, 96 días
Línea de base, 96 días
hPTH (1-34) ABC farmacocinética de ViaDerm-hPTH (1-34) y teriparatida SC.
Periodo de tiempo: Línea de base, 96 días
Línea de base, 96 días
Relación de hPTH (1-34) AUC del tratamiento transdérmico y la inyección subcutánea
Periodo de tiempo: Línea de base, 96 días
Línea de base, 96 días
Relación de hPTH (1-34) Cmax de tratamiento transdérmico e inyección subcutánea
Periodo de tiempo: Línea de base, 96 días
Línea de base, 96 días
hPTH (1-34) Cmáx farmacocinética de ViaDerm-hPTH (1-34) y teriparatida SC.
Periodo de tiempo: Línea base, 96 días
Línea base, 96 días
Porcentaje de pacientes con calcio sérico total por encima del límite superior del rango normal
Periodo de tiempo: Más de 96 días
Más de 96 días
Porcentaje de pacientes con calcio sérico total superior a 1 mg/dl por encima del límite superior del rango normal
Periodo de tiempo: Más de 96 días
Más de 96 días
Número de participantes con respuesta inmune específica de anticuerpos hPTH (1-34)
Periodo de tiempo: Línea de base, 96 días
Línea de base, 96 días
Puntuación de Draize para eritema y edema
Periodo de tiempo: Más de 96 días
Más de 96 días
Evaluación del dolor con escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Más de 96 días
Más de 96 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TransPharma Medical

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Efrat Kochba, MD, TransPharma-Medical Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2009

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CS 82-000-04
  • I2Y-MC-GHFE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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