골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 Forteo SC와 비교한 ViaDerm-hPTH(1-34)의 효능 및 안전성
2009년 7월 9일 업데이트: TransPharma Medical
골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 Forteo 피하 주사와 비교하여 ViaDerm-hPTH(1-34)의 임상적 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 병렬 연구
이 연구의 목적은 골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 3개월 치료 후 rhPTH[1-34]의 피하 주사와 비교하여 ViaDerm-shPTH[1-34] 경피 전달의 임상적 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hadera, 이스라엘
- Hillel Yafe Medical Center - Endocrinology dep
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Center Osteoporosis Center
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Hradec Kralove, 체코 공화국
- Osteocentrum FN
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Prague, 체코 공화국
- Osteocentrum 3 .Interni Klinika 1. LFUK a VFN
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Balatonfured, 헝가리
- Drug Research Center
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis University Department of Orthopedic
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Debrecen, 헝가리
- Kenezy Gyula Hospital Department of Rheumatology
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Heviz, 헝가리
- Szent Andras Hospital-Heviz
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Miskolc, 헝가리
- Szent Ferenc Hospital Department of Rheumatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
주요 포함 기준:
- 55세 이상 85세 미만의 폐경 후 여성(포함)
- DXA ≤-2.5 SD에 의한 후방-전방 요추 및/또는 대퇴 경부 BMD T-점수.
- 정상 혈청 PTH, 갑상선 자극 호르몬(TSH)(갑상선 호르몬 치료를 받는 환자의 경우에만 해당) 및 프로락틴 수치를 나타냅니다.
주요 독점 기준:
- 안전하고 완전한 연구 참여를 방해할 수 있는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태를 가진 피험자
- 갑상선 기능 항진증, 부갑상선 기능 항진증, 골연화증 또는 파제트병을 포함하여 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 장애의 현재 진단
- 언제든지 불소 또는 스트론튬을 사용한 사전 골다공증 치료; 또는 무작위화 전 과거 24개월 동안 1개월 이상 동안 비스포스포네이트를 사용한 과거의 모든 IV 치료 또는 경구용 비스포스포네이트.
- DXA 스캔을 받거나 평가하는 능력을 방해할 수 있는 모든 상태 또는 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 50mcg
ViaDerm 경피 전달
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96일 동안 매일
다른 이름들:
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실험적: 80mcg
Via-Derm 경피 전달 추가
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96일 동안 매일
다른 이름들:
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활성 비교기: 20mcg
피하 주사
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96일 동안 매일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프로콜라겐 1 N-말단 프로펩티드(P1NP)에서 96일 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 기준선, 96일
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기준선, 96일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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I형 콜라겐(CTX-1.)의 C-말단 텔로펩티드의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 96일
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기준선, 96일
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hPTH(1-34) ViaDerm-hPTH(1-34) 및 테리파라타이드 SC의 약동학적 AUC.
기간: 기준선, 96일
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기준선, 96일
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경피 치료 및 피하 주사의 hPTH(1-34) AUC의 비율
기간: 기준선, 96일
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기준선, 96일
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경피 치료 및 피하 주사의 hPTH(1-34) Cmax의 비율
기간: 기준선, 96일
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기준선, 96일
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hPTH(1-34) ViaDerm-hPTH(1-34) 및 테리파라타이드 SC의 약동학 Cmax.
기간: 기준선, 96일
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기준선, 96일
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정상 범위의 상한을 초과하는 혈청 총 칼슘을 가진 환자의 백분율
기간: 96일 이상
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96일 이상
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혈청 총칼슘이 정상 범위의 상한보다 1mg/dl 이상 높은 환자의 비율
기간: 96일 이상
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96일 이상
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HPTH(1-34) 특이적 항체 면역 반응이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 96일
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기준선, 96일
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홍반 및 부종에 대한 Draize 점수
기간: 96일 이상
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96일 이상
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 평가
기간: 96일 이상
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96일 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Efrat Kochba, MD, TransPharma-Medical Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CS 82-000-04
- I2Y-MC-GHFE
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