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Wirksamkeit und Sicherheit von ViaDerm-hPTH(1-34) im Vergleich zu Forteo SC bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose

9. Juli 2009 aktualisiert von: TransPharma Medical

Eine multizentrische, randomisierte Parallelstudie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ViaDerm-hPTH (1-34) im Vergleich zur subkutanen Injektion von Forteo bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der transdermalen Verabreichung von ViaDerm-shPTH [1-34] im Vergleich zur subkutanen Injektion von rhPTH [1-34] nach 3-monatiger Behandlung bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Hillel Yafe Medical Center - Endocrinology dep
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center Osteoporosis Center
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
        • Osteocentrum FN
      • Prague, Tschechische Republik
        • Osteocentrum 3 .Interni Klinika 1. LFUK a VFN
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
        • Drug Research Center
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University Department of Orthopedic
      • Debrecen, Ungarn
        • Kenezy Gyula Hospital Department of Rheumatology
      • Heviz, Ungarn
        • Szent Andras Hospital-Heviz
      • Miskolc, Ungarn
        • Szent Ferenc Hospital Department of Rheumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen im Alter zwischen 55 und 85 Jahren (einschließlich)
  • Posterior-Anterior Lendenwirbel und/oder Oberschenkelhals BMD T-Score durch DXA ≤-2,5 SD.
  • Normale PTH-, Schilddrüsen-stimulierende Hormon- (TSH) (nur bei mit Schilddrüsenhormon behandelten Patienten) und Prolaktinwerte im Serum haben.

Hauptausschließlichkeitskriterien:

  • Probanden mit einem klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der eine sichere und vollständige Studienteilnahme ausschließen kann
  • Aktuelle Diagnosen von Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen, einschließlich Hyperthyreose, Hyperparathyreoidismus, Osteomalazie oder Morbus Paget
  • Vorherige Osteoporosebehandlung mit Fluorid oder Strontium zu jeder Zeit; oder eine IV-Behandlung mit Bisphosphonaten in der Vergangenheit oder oralem Bisphosphonat für mehr als 1 Monat in den letzten 24 Monaten vor der Randomisierung.
  • Jeder Zustand oder jede Krankheit, die die Fähigkeit beeinträchtigen kann, einen DXA-Scan durchzuführen oder auszuwerten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 50 mcg
ViaDerm transdermale Abgabe
Arzneimittel: Teriparatid
Täglich für 96 Tage
Andere Namen:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo
Experimental: 80 mcg
Fügen Sie die transdermale Verabreichung von Via-Derm hinzu
Arzneimittel: Teriparatid
Täglich für 96 Tage
Andere Namen:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo
Aktiver Komparator: 20 µg
Subkutane Injektion
Arzneimittel: Teriparatid
Täglich für 96 Tage
Andere Namen:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt 96 Tage im Prokollagen 1 N-terminalen Propeptid (P1NP)
Zeitfenster: Basislinie, 96 Tage
Basislinie, 96 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des C-terminalen Telopeptids von Typ-I-Kollagen (CTX-1) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Basislinie, 96 Tage
Basislinie, 96 Tage
hPTH (1-34) Pharmakokinetische AUC von ViaDerm-hPTH (1-34) und Teriparatid SC.
Zeitfenster: Basislinie, 96 Tage
Basislinie, 96 Tage
Verhältnis von hPTH (1-34) AUC von transdermaler Behandlung und subkutaner Injektion
Zeitfenster: Basislinie, 96 Tage
Basislinie, 96 Tage
Verhältnis von hPTH (1-34) Cmax der transdermalen Behandlung und der subkutanen Injektion
Zeitfenster: Basislinie, 96 Tage
Basislinie, 96 Tage
hPTH (1-34) Pharmakokinetische Cmax von ViaDerm-hPTH (1-34) und Teriparatid SC.
Zeitfenster: Basislinie, 96 Tage
Basislinie, 96 Tage
Prozentsatz der Patienten mit Serum-Gesamtkalzium über der Obergrenze des Normalbereichs
Zeitfenster: Über 96 Tage
Über 96 Tage
Prozentsatz der Patienten mit einem Gesamtkalzium im Serum von mehr als 1 mg/dl über der Obergrenze des Normalbereichs
Zeitfenster: Über 96 Tage
Über 96 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit hPTH (1-34) spezifischer Antikörper-Immunantwort
Zeitfenster: Basislinie, 96 Tage
Basislinie, 96 Tage
Draize-Score für Erythem und Ödem
Zeitfenster: Über 96 Tage
Über 96 Tage
Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Über 96 Tage
Über 96 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TransPharma Medical

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Efrat Kochba, MD, TransPharma-Medical Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS 82-000-04
  • I2Y-MC-GHFE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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