A ViaDerm-hPTH(1-34) hatékonysága és biztonságossága a Forteo SC-vel összehasonlítva csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nőknél
2009. július 9. frissítette: TransPharma Medical
Multicentrikus, randomizált, párhuzamos vizsgálat a ViaDerm-hPTH (1-34) klinikai hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére, összehasonlítva a Forteo szubkután injekciójával csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nőknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a ViaDerm-shPTH [1-34] transzdermális bejuttatásának klinikai hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése az rhPTH[1-34] szubkután injekcióhoz képest 3 hónapos kezelést követően osteoporosisban szenvedő posztmenopauzás nőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hradec Kralove, Cseh Köztársaság
- Osteocentrum FN
-
Prague, Cseh Köztársaság
- Osteocentrum 3 .Interni Klinika 1. LFUK a VFN
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael
- Hillel Yafe Medical Center - Endocrinology dep
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center Osteoporosis Center
-
-
-
-
-
Balatonfured, Magyarország
- Drug Research Center
-
Budapest, Magyarország
- Semmelweis University Department of Orthopedic
-
Debrecen, Magyarország
- Kenezy Gyula Hospital Department of Rheumatology
-
Heviz, Magyarország
- Szent Andras Hospital-Heviz
-
Miskolc, Magyarország
- Szent Ferenc Hospital Department of Rheumatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Fő befogadási kritériumok:
- 55 és 85 év közötti posztmenopauzás nők (beleértve)
- Hátsó-elülső ágyéki csigolya és/vagy combnyak BMD T-pontszáma DXA szerint ≤-2,5 SD.
- Normál szérum PTH-val, pajzsmirigy-stimuláló hormonnal (TSH) (csak pajzsmirigyhormonnal kezelt betegeknél) és prolaktinértékekkel rendelkezik.
Fő exkluzív kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi vagy sebészeti állapotuk van, ami kizárhatja a biztonságos és teljes vizsgálatban való részvételt
- A csontanyagcserét befolyásoló rendellenességek jelenlegi diagnózisa, beleértve a pajzsmirigy-túlműködést, a mellékpajzsmirigy-túlműködést, az osteomalaciát vagy a Paget-kórt
- Előzetes csontritkulás kezelés fluoriddal vagy stronciummal bármikor; vagy bármely intravénás kezelés biszfoszfonátokkal a múltban vagy orális biszfoszfonáttal több mint 1 hónapig a randomizálást megelőző 24 hónapban.
- Bármilyen állapot vagy betegség, amely megzavarhatja a DXA-vizsgálat elvégzésének vagy értékelésének képességét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 50 mcg
ViaDerm transzdermális beadás
|
Naponta 96 napig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 80 mcg
Adja hozzá a Via-Derm transzdermális adagolást
|
Naponta 96 napig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 20 mcg
Szubkután injekció
|
Naponta 96 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalról a végpontra 96 nap a prokollagén 1 N-terminális propeptidben (P1NP)
Időkeret: Alapállapot, 96 nap
|
Alapállapot, 96 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az I-es típusú kollagén C-terminális telopeptidjében (CTX-1.)
Időkeret: Alapállapot, 96 nap
|
Alapállapot, 96 nap
|
|
hPTH (1-34) A ViaDerm-hPTH (1-34) és a teriparatid SC farmakokinetikai AUC értéke.
Időkeret: Alapállapot, 96 nap
|
Alapállapot, 96 nap
|
|
A transzdermális kezelés és a szubkután injekció hPTH (1-34) AUC aránya
Időkeret: Alapállapot, 96 nap
|
Alapállapot, 96 nap
|
|
A hPTH aránya (1-34) Cmax transzdermális kezelés és szubkután injekció esetén
Időkeret: Alapállapot, 96 nap
|
Alapállapot, 96 nap
|
|
hPTH (1-34) A ViaDerm-hPTH (1-34) és a teriparatid SC farmakokinetikai Cmax-értéke.
Időkeret: Alapállapot, 96 nap
|
Alapállapot, 96 nap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a szérum összkalcium meghaladja a normál tartomány felső határát
Időkeret: Több mint 96 nap
|
Több mint 96 nap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a szérum összkalcium több mint 1 mg/dl meghaladja a normál tartomány felső határát
Időkeret: Több mint 96 nap
|
Több mint 96 nap
|
|
A hPTH (1-34) specifikus antitest immunválaszban szenvedők száma
Időkeret: Alapállapot, 96 nap
|
Alapállapot, 96 nap
|
|
Draize pontszám erythema és ödéma esetén
Időkeret: Több mint 96 nap
|
Több mint 96 nap
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalomértékelés
Időkeret: Több mint 96 nap
|
Több mint 96 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Efrat Kochba, MD, TransPharma-Medical Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 25.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2009. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS 82-000-04
- I2Y-MC-GHFE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .