Эффективность и безопасность ViaDerm-hPTH(1-34) по сравнению с Forteo SC у женщин в постменопаузе с остеопорозом
9 июля 2009 г. обновлено: TransPharma Medical
Многоцентровое рандомизированное параллельное исследование по оценке клинической эффективности, безопасности и переносимости ViaDerm-hPTH (1-34) по сравнению с подкожной инъекцией Forteo у женщин в постменопаузе с остеопорозом
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности, безопасности и переносимости чрескожной доставки ViaDerm-shPTH [1-34] по сравнению с подкожной инъекцией рчПТГ [1-34] после 3-месячного лечения у женщин в постменопаузе с остеопорозом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Balatonfured, Венгрия
- Drug Research Center
-
Budapest, Венгрия
- Semmelweis University Department of Orthopedic
-
Debrecen, Венгрия
- Kenezy Gyula Hospital Department of Rheumatology
-
Heviz, Венгрия
- Szent Andras Hospital-Heviz
-
Miskolc, Венгрия
- Szent Ferenc Hospital Department of Rheumatology
-
-
-
-
-
Hadera, Израиль
- Hillel Yafe Medical Center - Endocrinology dep
-
Haifa, Израиль
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Израиль
- Hadassah Medical Center Osteoporosis Center
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чешская Республика
- Osteocentrum FN
-
Prague, Чешская Республика
- Osteocentrum 3 .Interni Klinika 1. LFUK a VFN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Основные инклюзивные критерии:
- Женщины в постменопаузе в возрасте от 55 до 85 лет (включительно)
- Задне-передняя МПК поясничного отдела позвоночника и/или шейки бедренной кости T-критерий по данным DXA ≤-2,5 SD.
- Иметь нормальный сывороточный уровень ПТГ, тиреотропного гормона (ТТГ) (только для пациентов, получавших гормоны щитовидной железы) и пролактина.
Основные эксклюзивные критерии:
- Субъекты с клинически значимым или нестабильным медицинским или хирургическим состоянием, которое может препятствовать безопасному и полному участию в исследовании.
- Текущие диагнозы заболеваний, которые, как известно, влияют на костный метаболизм, включая гипертиреоз, гиперпаратиреоз, остеомаляцию или болезнь Педжета.
- Предшествующее лечение остеопороза фтором или стронцием в любое время; или любое внутривенное лечение бисфосфонатами в прошлом или пероральный бисфосфонат в течение более 1 месяца за последние 24 месяца до рандомизации.
- Любое состояние или заболевание, которое может помешать возможности пройти или оценить сканирование DXA.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 50 мкг
Трансдермальная доставка ViaDerm
|
Ежедневно в течение 96 дней
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 80 мкг
Добавить трансдермальную доставку Via-Derm
|
Ежедневно в течение 96 дней
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 20 мкг
Подкожная инъекция
|
Ежедневно в течение 96 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение N-концевого пропептида проколлагена 1 (P1NP) от исходного уровня до конечной точки через 96 дней
Временное ограничение: Базовый уровень, 96 дней
|
Базовый уровень, 96 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-концевого телопептида коллагена I типа (CTX-1).
Временное ограничение: Базовый уровень, 96 дней
|
Базовый уровень, 96 дней
|
|
hPTH (1-34) Фармакокинетическая AUC ViaDerm-hPTH (1-34) и терипаратида п/к.
Временное ограничение: Базовый уровень, 96 дней
|
Базовый уровень, 96 дней
|
|
Соотношение hPTH (1-34) AUC чрескожного лечения и подкожной инъекции
Временное ограничение: Базовый уровень, 96 дней
|
Базовый уровень, 96 дней
|
|
Соотношение hPTH (1-34) Cmax трансдермального лечения и подкожной инъекции
Временное ограничение: Базовый уровень, 96 дней
|
Базовый уровень, 96 дней
|
|
hPTH (1-34) Фармакокинетика Cmax ViaDerm-hPTH (1-34) и терипаратида п/к.
Временное ограничение: Исходный уровень, 96 дней
|
Исходный уровень, 96 дней
|
|
Процент пациентов с уровнем общего кальция в сыворотке выше верхней границы нормы
Временное ограничение: Более 96 дней
|
Более 96 дней
|
|
Процент пациентов с уровнем общего кальция в сыворотке более чем на 1 мг/дл выше верхней границы нормы
Временное ограничение: Более 96 дней
|
Более 96 дней
|
|
Количество участников со специфическим иммунным ответом антител против чПТГ (1-34)
Временное ограничение: Базовый уровень, 96 дней
|
Базовый уровень, 96 дней
|
|
Шкала Дрейза для эритемы и отека
Временное ограничение: Более 96 дней
|
Более 96 дней
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Более 96 дней
|
Более 96 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Efrat Kochba, MD, TransPharma-Medical Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2009 г.
Последняя проверка
1 июля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS 82-000-04
- I2Y-MC-GHFE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .